《药品生产质量管理规范》课件——项目5：生产管理与污染控制.pptx

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1.1生产前管理

2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些患者使用上海华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。

经调查后发现，上海华联制药厂在生产过程中同一条生产线在生产甲氨蝶呤前，还生产过硫酸长春新碱注射液。由于疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成重大的药品生产质量责任事故。

思考：在生产开始前，可以通过什么操作，有效避免此类事故的发生呢？

生产前管理

根据GMP要求，生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品

从业10年，专注职业教育专业建设，实训室建设等。

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