20251103 物料在有效期最后一天是否可以投入生产使用？.docxVIP

Q：物料在有效期最后一天是否可以投入生产使用？

物料在有效期最后一天投入使用后，后续的生产过程可能会继续持续一段时间，在这段生产持续时间内该物料是属于超效期状态，在这种情况下物料在有效期最后一天是否可以投入生产使用？

Part1法规要求

《药品生产质量管理规范（2010版）》

第六章物料与产品

第一百一十三条?只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验

第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

法规并未强制要求生产过程也必须在有效期内完成，而是明确说明物料投入使用时应处于有效期内。

例如，物料在有效期最后一天投料，生产持续至次日，只要物料在投料时符合质量标准且生产过程未引入额外风险，法规上是允许的。

Part2风险评估

1）物料稳定性

物料有效期或复验期通常来源于其模拟实际贮存条件的长期稳定性研究数据，其检测频率一般为第一年每3个月检测一次，第二年每6个月检测一次，之后每年检测一次，通常会持续至物料的预期有效期。

在实际案例中预期有效期不一定是物料性开始不稳定的时间节点，可能只是基于实际场景和商业要求制定了该预期有效期或复验期，对于性质较稳定的分子来说其实际效期可能更长。

另外，长期稳定性研究检测频率一般至少是按月进行的，至于预期有效期后的持续几天内物料性质是是否稳定缺乏检测数据，但可以基于实际业务场景补充进行研究，证实物料在效期后持续一段时间内的质量稳定性。

2）生产工艺要求

不同的产品其生产周期持续时间不一样，有些生产周期短且物料分子稳定性高，物料在效期最后一天使用的风险就比较低；

不同的产品对物料的要求不一样，有些物料加入进来是参加化学反应，其分子性质在投料后即立即改变了，只需要保证其在投料那一刻物料是符合效期就可以满足工艺要求。

需要结合物料稳定性、实际生产周期长度和工艺复杂度等因素综合考虑物料在效期最后一天使用的潜在质量风险。

Part3行业实践

仓库物料管理按照“先进先出，近效期先出”的原则，尽可能避免在有效期最后一天投入生产形成的生产跨期问题，通过科学管理生产计划的方式来尽可能降低潜在的风险。