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2025年药物分析方法耐用性试验设计与评价真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.药物分析方法的耐用性是指该方法在轻微变化条件下，仍能保持其_______的能力。

A.精密度

B.准确度

C.灵敏度

D.可重复性

E.专属性

2.根据ICH指导原则，进行耐用性试验时，对线性、范围、准确度和精密度等参数的变化幅度通常建议控制在历史上方法变动的_______之内。

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

E.25%

3.在设计耐用性试验时，选择哪些因素进行考察通常取决于_______。

A.方法学验证方案的要求

B.这些因素对结果影响的历史数据

C.实验室现有设备的限制

D.检验员个人的偏好

E.以上都是

4.评价耐用性试验中精密度考察结果时，通常使用_______作为评价指标。

A.平均值

B.标准偏差（SD）

C.变异系数（CV）或相对标准偏差（RSD）

D.回收率

E.线性范围

5.对于药物制剂溶出度测试方法的耐用性考察，通常需要考虑_______等因素的变化。

A.溶出介质温度

B.搅拌速度

C.转速

D.样品容器

E.以上都是

6.耐用性试验的结果主要用于_______。

A.证明方法的可靠性，接受或拒绝该方法

B.优化分析方法

C.确定方法学验证的全面性

D.监控生产过程中的方法变异性

E.评估分析人员的操作技能

7.如果耐用性试验结果显示精密度（RSD）超过可接受限度（例如5%），可能的原因包括_______。

A.仪器状态不稳定

B.试剂批次差异大

C.操作人员技术差异

D.样品前处理不一致

E.以上都是

8.在进行耐用性试验时，对样品浓度水平的考察通常要求覆盖_______。

A.检测限（LOD）

B.定量限（LOQ）

C.浓度范围的中点

D.预测的均值

E.预测的均值及其高、低浓度水平

9.耐用性试验是方法学验证的_______部分。

A.必须包含

B.可选部分

C.仅适用于特殊情况

D.仅适用于稳定性研究

E.通常在方法开发阶段完成

10.评价耐用性试验中准确度（如回收率）考察结果时，通常要求_______。

A.回收率在85%-115%之间

B.回收率在90%-110%之间

C.回收率在95%-105%之间

D.标准偏差小于某个值

E.RSD小于某个值

二、简答题

1.简述药物分析方法耐用性的概念及其在药品质量控制中的重要性。

2.请列举至少五个药物分析方法耐用性试验中需要考察的关键因素，并简要说明选择这些因素的理由。

3.在进行耐用性试验设计时，应遵循哪些基本原则？请至少写出三条。

4.简述如何评价药物分析方法耐用性试验中精密度考察的结果是否满足要求。

5.简述如何评价药物分析方法耐用性试验中准确度（以回收率为例）考察的结果是否满足要求。

6.方法学验证中的耐用性考察与实际生产放行样品时的方法监控有何不同？

三、论述题

1.假设你正在负责一个口服固体制剂的HPLC含量测定方法的验证工作。请设计一个该方法的耐用性试验方案，明确需要考察的因素、变化幅度、试验条件以及评价指标。

2.某药企在生产过程中更换了新的HPLC仪器，并对原有的含量测定方法进行了微小的调整（例如流动相比例增加了5%）。为了确认该方法在变更后的耐用性，需要开展试验。请论述应如何设计并评价这项耐用性试验，以确保方法变更不会对产品质量控制带来风险。

3.阐述药物分析方法耐用性试验结果不符合要求时，可能采取的应对措施以及这些措施可能带来的后续影响。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.B

3.B

4.C

5.E

6.D

7.E

8.E

9.A

10.C

二、简答题

1.答案：药物分析方法的耐用性是指该方法在轻微变化条件下（如不同实验室、不同操作人员、不同仪器、不同时间、不同试剂等），仍能保持其预期分析性能（如准确度、精密度、线性、范围、专属性等）的能力。其重要性在于确保方法在不同条件下都能稳定地提供可靠的分析结