PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程.docxVIP

1.目的

本规程旨在规范公司药物警戒体系的建立、维护、运行与持续改进，确保药物警戒活动符合国家相关法律法规、指导原则及公司质量管理体系的要求。通过系统性地收集、评估、报告和控制药品不良反应及其他与药品安全相关的信息，最大限度地保障患者用药安全，降低药品使用风险，同时促进公司药品的合理使用与科学管理。

2.范围

本规程适用于公司内所有与药品研发、生产、经营、上市后监测及相关活动有关的部门和人员。涵盖公司自主研发、生产、进口及分销的所有药品（包括医疗器械类产品中涉及药品成分的部分，如适用）在其整个生命周期内的药物警戒活动。

3.定义与术语

3.1药物警戒（Pharmacovigilance,PV）：发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学与活动。

3.2药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.4个例药品不良反应报告（IndividualCaseSafetyReport,ICSR）：关于单个患者使用药品后出现的可疑药品不良反应的报告。

3.5信号（Signal）：来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的或以前未知的关联性，或者已知关联性的增强、减弱或变化，且此信息被认为具有临床意义。

3.6药物警戒体系主文件（PharmacovigilanceSystemMasterFile,PSMF）：是一份详细描述药物警戒体系的文件，旨在向监管机构证明药物警戒体系的有效性和合规性。

3.7定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReport,PSUR）：是药物警戒体系的重要组成部分，旨在定期汇总分析药品的安全性信息，评估其获益-风险平衡，并提出必要的风险管理措施。

4.职责

4.1公司管理层：对药物警戒体系的建立、完善和有效运行负最终责任。负责批准药物警戒相关的重要政策、资源配置及组织机构设置，确保药物警戒部门独立履行其职责。

4.2药物警戒部门（或指定负责部门）：作为药物警戒体系的核心执行部门，负责本规程的具体实施与日常管理。主要职责包括：

组织制定和修订公司药物警戒相关的标准操作规程（SOPs）。

统一收集、录入、评价、报告药品不良反应及其他药品安全信息。

组织开展药品风险信号的检测、评估与管理。

撰写、提交各类药物警戒报告，包括但不限于个例报告、定期安全性更新报告等。

维护药物警戒数据库。

组织开展公司内部药物警戒知识与技能的培训。

配合监管机构的检查与调查，提供相关资料。

与公司内部各相关部门及外部机构（如医疗机构、药品监管部门、供应商、患者等）保持有效沟通与协作。

4.3研发部门：在药品研发阶段，负责收集和报告临床试验过程中发生的不良事件，参与研发阶段药品的风险评估，并为上市后药物警戒活动提供必要的研发数据支持。

4.4生产部门：负责收集和报告与药品生产相关的质量问题可能引发的药品安全信息，参与相关药品质量风险的评估与控制。

4.5市场/销售/医学事务部门：积极收集来自医疗卫生专业人士、患者及其他渠道的药品安全信息，并及时传递给药物警戒部门。参与药品安全信息的沟通，协助开展药物警戒相关的医学支持与教育活动。

4.6质量管理部门：负责对药物警戒体系的运行情况进行监督与审计，确保其符合公司质量管理体系及相关法规要求。

4.7所有员工：均有责任识别、收集和向药物警戒部门或其指定人员报告在其职责范围内发现的任何可疑药品不良反应或其他药品安全相关问题。

5.药物警戒体系核心要素

5.1组织架构与人员

公司应建立清晰的药物警戒组织架构，明确各层级、各部门在药物警戒活动中的职责与权限。药物警戒部门应配备足够数量、具备适当专业背景（如医学、药学、流行病学等）和经验的专职人员，并确保其接受持续的专业培训，以胜任药物警戒工作。

5.2药品安全信息的收集与报告

5.2.1收集渠道：建立多渠道、全覆盖的药品安全信息收集网络，包括但不限于：自发报告（医疗卫生专业人士、患者/消费者、公司员工）、文献检索、临床试验、上市后研究、市场活动、药品质量投诉、监管机构通报等。

5.2.2报告要求：所有员工在获知可疑药品不良反应或其他药品安全相关信息后，应立即（最迟不超过规定时限）向药物警戒部门报告。药物警戒部门应按照法规要求的时限和格式，向国家药品不良反应监测中心及其他相关监管机构提交报告。对于严重、非预期