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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度高端医疗器械临床试验服务协议

甲方（受托方）：____________________

乙方（委托方）：____________________

鉴于甲方具备开展高端医疗器械临床试验的能力，乙方拟委托甲方进行高端医疗器械临床试验，双方经友好协商，达成如下协议：

一、临床试验项目

1.1乙方委托甲方进行的高端医疗器械临床试验项目名称为：____________________。

1.2临床试验项目涉及的医疗器械注册类别为：____________________。

二、临床试验方案

2.1乙方应向甲方提供临床试验方案，包括但不限于：

（1）临床试验目的；

（2）临床试验设计；

（3）受试者入选与排除标准；

（4）试验药物的剂量、给药途径、给药时间；

（5）观察指标与评价标准；

（6）试验期限；

（7）伦理审查意见；

（8）其他相关内容。

2.2甲方应在收到乙方提供的临床试验方案后，进行审核，并在规定时间内反馈审核意见。

三、临床试验实施

3.1甲方应按照临床试验方案的要求，组织实施临床试验，确保试验过程的合规性、科学性和安全性。

3.2甲方应配备必要的人员、设备、设施和试验药物，确保临床试验的顺利进行。

3.3甲方应定期向乙方报告临床试验的进展情况，包括但不限于：

（1）试验进度；

（2）受试者招募情况；

（3）试验药物使用情况；

（4）不良事件报告；

（5）其他相关内容。

四、临床试验数据

4.1甲方应按照临床试验方案的要求，收集、整理、分析临床试验数据。

（1）试验目的；

（2）试验方法；

（3）试验结果；

（4）结论；

（5）其他相关内容。

五、知识产权

5.1甲方在临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有。

六、保密

6.1双方对本协议内容以及临床试验过程中涉及的商业秘密、技术秘密负有保密义务。

6.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容以及临床试验过程中涉及的商业秘密、技术秘密。

七、违约责任

7.1如一方违反本协议约定，给对方造成损失的，应承担相应的违约责任。

7.2违约方应承担因违约行为给对方造成的直接经济损失，并赔偿对方因此遭受的间接经济损失。

八、争议解决

8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

8.2如协商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

九、其他

9.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

9.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（受托方）：____________________

乙方（委托方）：____________________

签订日期：____________________

附件：

1.临床试验方案

2.伦理审查意见

3.其他相关文件