2.-临床科研设计方案.pptVIP

临床科研设计方案的应用和抉择;内 容;临床科研设计方案

概 述 ;临床科研成功的基本要素;临床科研的特点与复杂性;临床科研的研究范围;临床科研设计方案的分类（1）;试验性研究----临床试验

特点： -研究者可主动控制研究条件

-可随机分配

-前瞻性研究

类型： -随机对照试验

-交叉试验

-自身前后对照试验

-临床同期对照试验;二级论证方案

特点： ? 试验措施及偏倚不能控制 ? 设有对照

? 试验开始时尚无研究的结果

方案： ? 队列研究(Cohortstudy)

-对照组源于同一人群

-对照组源于不同人群

? 前-后对照研究

-同一个体

-不同个体

;三级论证方案

特点： ?偏倚因素及试验措施不能被主动控制

?可有对照组

?结果在研究开始时已存在

方案： ?病例－对照研究(Case-controlstudy)

?横断面调查研究(Cross-sectionalstudy)

?非随机对照试验

(Non-randomizedcontroltrial);四级论证方案

特点： ? 偏倚因素较多

? 无对照组

方案： ? 叙述性研究(Descriptivestudy)

? 专家评述(Expertopinion)

;临床科研设计的

三大原则;临床科研设计的原则;一、随机化原则;随机抽样：指符合标准的研究对象都具有相同的机会被选择进入研究，使抽样研究的结果及其结论能够代表总体的特性。

随机分配：指纳入研究的合格对象都有相同的机会被分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。;

;随机化分配的方法;简单随机法(Simplerandomization)

-抛硬币

-抽签

-掷骰子

-随机数字表

-计算机或计算器随机

;随机数字表

将18名合格研究对象随机分配到试验组A和对照组B，比较两种治疗措施疗效

将研究对象编号1-18，按就诊先后顺序

查阅随机数字表(P49第6行，17、18列)，假定奇数入A组，偶数入B组结果如下：

查表后，试验组7例，对照组11例，需调整;用同行（或列）紧邻的下一数字，用要调整组的总例数去除，余数代表被调整的对象

查表，下一个数字为96，除11，余8，将B组第8例调入A组，此时，A=8例，B=10例

再查表，下一个数字为44，除10???余4，将B组第4例调入A组，此时两组病例数相等

;区组随机法(Blockrandomization)

适于患者分散就诊的研究

保证组间样本例数相等，增加可比性

方法

确定区组数：如每区组数为4，分二组A、B

确定组合情况：AABB、ABAB、BAAB、 BABA、BBAA、ABBA

每次随机从6种组合中抽取一种，如BABA

将合格研究对象依次入组;分层随机法(Stratifiedrandomization)

根据研究对象的临床特点，或影响研究结果的重要因素如年龄、 病情、有无并发症等先分层

再随机分配入组

增强组间重要因素的可比性;

;半随机分配法（Quasi-randomization）

按患者生日、住院日或住院号等的末尾数字的奇数或偶数，将奇数入一组，偶数入另一组

交替分配(Alternateassignment)：将患者交替分配入试验组或对照组;随机化分配的成功实施;随机分配方案的隐藏;完全的分配方案隐藏方法

中心随机或药房控制的随机

编号或编码的容器

按顺序编码、密封、不透光的信封

计算机现场随机

不完全的分配方案隐藏方法

交替分配受试对象

住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数

未密封、透光的信封;随机分配方案隐藏与盲法;项目 随机分配方案 盲法

的隐藏

目的 避免选择性偏倚 减少结果测量和 数据分析过程中 的偏倚

应用时期 至分配方案完成为止 分配完成之后

可行性 可行 有时难以实施;二、对照(Control);对照组的类别;对照的措施;三、盲法(Blindness);盲法的分类;常用临床科研设计

方案介绍;1.随机对照试验

（RandomizedControlledTrial,RCT）;RCT的设计模式;随机对照试验的特点;随机对照试验的应用范围;

;随机对照试验的优缺点;2.半随机对照试验

Quasi-randomizedcontroltrial;半随机对照试验设计模式;整群随