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2025年化学原料药工艺开发与中试生产真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。下列每小题只有一个选项符合题意）

1.在化学原料药工艺开发中，选择合适的溶剂通常首要考虑的因素是溶剂对目标产物和副产物的溶解度差异以及溶剂的毒性。

2.对于放热反应，提高反应温度通常有利于提高反应速率，但也可能加速副反应的发生，从而降低目标产物的收率。

3.催化剂的选择在工艺开发中至关重要，理想的催化剂应具有高活性、高选择性、高稳定性和易于分离回收等特点。

4.中试放大的核心原则是遵循相似性原则，确保实验室规模和工业化规模在传递现象（如传质、传热）方面具有相似性。

5.在多步反应的工艺路线设计中，除了考虑总收率和成本外，还需要评估每一步的原子经济性和环境友好性。

6.良好的反应过程控制对于保证原料药的质量稳定性和生产效率至关重要，温度、压力、反应物浓度和搅拌速度是常见的控制参数。

7.原料药的纯化通常采用蒸馏、重结晶、萃取、层析等多种单元操作，选择合适的纯化方法需要综合考虑目标产物的物理化学性质和杂质的特点。

8.在工艺开发过程中，对反应中间体的结构确证和纯度控制是必不可少的环节，这有助于理解反应机理和保证最终产品的质量。

9.安全生产是化学原料药生产和开发的底线，必须严格遵守相关的安全操作规程，并对潜在的危险源进行评估和控制。

10.绿色化学理念强调从源头上减少或消除有害物质的使用和产生，在原料药工艺开发中体现为选择环境友好的反应条件、溶剂和催化剂。

二、填空题（每空1分，共20分）

1.原料药工艺开发通常遵循从______到______，再到______的阶段性过程。

2.工艺路线优化常用的方法包括______、______和______等。

3.中试放大的目的是将实验室工艺转化为具有______、______和______的工业化生产过程。

4.原料药生产中常用的分离纯化技术包括______、______、______和膜分离等。

5.反应过程强化是指通过______或______的手段，改善反应器的传递现象，提高反应效率。

6.原料药的质量控制不仅包括对最终产品的检测，也包括对______、______和______的监控。

7.原料药工艺开发的成本控制主要体现在______、______和______等方面。

8.安全生产中的“______”原则是指进入有限空间作业前必须进行气体检测。

9.环境保护要求原料药生产过程中产生的______、______和______得到有效处理。

10.原子经济性是衡量反应______的重要指标，其值越高，说明反应越______。

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述化学原料药工艺开发的主要阶段及其核心任务。

2.简述影响原料药工艺开发成本的主要因素。

3.简述中试放大过程中需要重点关注的关键技术和难点。

4.简述绿色化学理念在原料药工艺开发中的具体体现。

四、论述题（10分）

结合具体实例，论述在原料药工艺开发过程中，如何进行工艺路线的筛选与优化，并说明影响工艺路线选择的主要因素。

五、计算题（12分）

某原料药合成路线如下：

A→B→C（目标产物）

第一步收率：80%

第二步收率：75%

假设以100kg纯度为98%的原料A为起始物料，试计算：

1.理论上最多可以得到多少公斤纯度为99%的目标产物C？

2.如果实际生产中，第一步收率为78%，第二步收率为72%，那么最终得到多少公斤纯度为99%的目标产物C？（假设杂质不影响产品收率，且各步损失均为不可逆）

试卷答案

一、选择题

1.√

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

二、填空题

1.实验室研究；工艺优化；中试放大

2.串联；并联；循环

3.经济性；可行性；安全性

4.蒸馏；重结晶；萃取；层析

5.改变反应器结构；改进操作方式

6.中间体；溶剂；试剂

7.原料；能耗；劳动力

8.进入有限空间作业，先通风，再检测

9.废水；废气；废渣

10.原子利用率；高效

三、简答题

1.解析思路：回答需要包含工艺开发的主要阶段（实验室研究、工艺优化、中试放大、工业化生产）以及每个阶段的核心任务（实验室研究-探索合成路线、优化反应条件；工艺优化-提高收率、选择合适溶剂/催化剂、简化工艺；中试放大-遵循相似性原则、解决工程问题；工业化生产-稳定运行、成本控制、安全环保）。答案需全面覆盖这些阶段和任务。