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2025年医疗器械软件更新管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据中国相关法规，医疗器械软件的更新属于哪种类型的医疗器械管理活动？

A.仅适用于第Ⅰ类医疗器械

B.仅适用于第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械

C.需要根据软件风险等级和预期用途确定管理类别

D.不受医疗器械法规管理

2.医疗器械软件进行一次更新，其功能发生显著变化，风险等级可能升高，这种更新通常被视为：

A.微小更新

B.重大更新

C.版本修正

D.适应性更新

3.在医疗器械软件更新管理流程中，通常最先启动的环节是：

A.更新确认与批准

B.风险评估与可接受性判定

C.更新实施

D.不良事件调查与更新

4.对于医疗器械软件的更新，以下哪项活动是验证（Verification）的核心目的？

A.证明软件已按照用户需求规格设计

B.证明软件已成功更新且符合预期用途

C.证明软件的安全性已达到可接受水平

D.证明更新过程符合变更控制要求

5.根据ISO13485标准，当医疗器械软件发生变更时，哪项流程是必须严格执行的？

A.软件发布计划

B.软件配置管理

C.变更控制

D.内部审核

6.医疗器械软件更新相关的风险管理文件，以下哪项通常在更新完成后进行评审和更新？

A.风险分析报告（初稿）

B.风险评估表（针对特定更新）

C.风险控制措施清单

D.风险可接受性声明

7.医疗器械软件更新后，需要向监管部门提交更新资料，这通常适用于哪种情况？

A.所有软件的任何更新

B.仅重大更新或可能影响已批准状态的重大变更

C.仅微小更新

D.仅当更新导致软件退出市场时

8.在软件更新过程中，确保旧版本软件及相关文档得到妥善管理，防止误用的活动是：

A.软件版本控制

B.基线管理

C.文档更新

D.配置审计

9.医疗器械软件更新过程中产生的验证和确认数据，其记录保存期限应至少满足：

A.软件设计寿命期

B.生产批次的销售期

C.监管机构要求的最短期限

D.软件首次批准后的5年

10.当一个软件更新导致了不良事件报告，后续的软件更新活动应重点关注：

A.更新对现有用户需求的影响

B.更新是否引入了新的风险或使原风险恶化

C.更新是否能提高软件的性能指标

D.更新是否缩短了软件的验证周期

二、判断题（请将“正确”或“错误”填入括号内）

1.任何对医疗器械软件代码的修改，无论大小，都必须启动正式的变更控制流程。（）

2.医疗器械软件的微小更新通常不需要进行形式化的风险评估。（）

3.软件确认（Validation）旨在证明软件的设计符合用户需求和预期用途。（）

4.更新后的软件必须进行回归测试，以确保更新没有引入新的缺陷或导致原有功能失效。（）

5.医疗器械软件的更新记录和文档应与硬件记录分开管理。（）

6.软件配置管理不仅管理代码，还包括相关的规格说明、设计文档和测试记录等。（）

7.只要软件更新获得了授权批准，即使更新后出现了问题，也不能追究相关人员的责任。（）

8.ISO10993-1《医疗器械生物学评价第1部分：评价和试验通用要求》也适用于评估软件更新可能引入的与患者/用户输入相关的生物学风险。（）

9.软件更新相关的培训记录是软件生命周期文档的重要组成部分，应妥善保存。（）

10.不良事件报告可以作为软件更新需求的输入，也可以作为评估更新有效性的依据。（）

三、简答题

1.请简述医疗器械软件进行更新管理的主要目的。

2.请简述医疗器械软件变更控制流程的主要步骤。

3.请说明软件验证（Verification）和确认（Validation）的区别。

4.请列出至少三项医疗器械软件更新后需要进行的风险评估内容。

5.请简述软件配置管理在软件更新过程中的作用。

四、论述题

1.试述医疗器械软件更新管理中，如何确保更新活动符合相关法规和标准的要求？

2.论述软件更新过程中，风险管理与验证确认活动之间的关联和相互作用。

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（试卷结束）

试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.B

4.B

5.C

6.B

7.B

8.B

9.A

10.B