医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器标准立项修订与发展报告.docx

《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》国家标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheNationalStandardizationDevelopmentof*PressureRegulatorsforMedicalGases—Part2:ManifoldandLinePressureRegulators*

摘要

本报告旨在系统阐述《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》国家标准立项的背景、目的、意义、范围及核心内容。医用气体系统是医疗机构生命支持系统的核心基础设施，其安全性与可靠性直接关系到患者的生命健康。汇流排压力调节器与管道压力调节器作为该系统关键的压力控制部件，承担着将高压气源安全、稳定地调节至终端使用压力的核心功能。当前，我国虽已存在行业标准YY/T1439.2-2016，但其基于国际标准ISO10524-2:2005转化，已滞后于国际最新技术发展（ISO10524-2:2018）。本次国家标准的立项，旨在通过直接转化最新国际标准，提升我国医用气体压力调节器产品的技术水平和安全性能，统一设计、测试与标识要求，填补监管空白，并推动产业链的规范化与国际化发展。报告结论认为，该标准的制定与实施将显著增强我国医用气体供应系统的整体安全水平，为医疗器械监管提供有力技术支撑，并促进相关产业的高质量发展。

关键词：医用气体；压力调节器；汇流排；管道系统；国家标准；国际标准转化；医疗器械安全

Keywords:MedicalGases;PressureRegulator;Manifold;PipelineSystem;NationalStandard;InternationalStandardAdoption;MedicalDeviceSafety

正文

一、立项背景与目的意义

医用气体工程是现代医院不可或缺的生命支持系统，其输送的氧气、医用空气、氧化亚氮等气体是手术麻醉、重症监护、急救复苏等医疗活动的物质基础。在该系统中，压力调节器扮演着“安全阀”与“稳压器”的关键角色，其性能直接决定了终端气体的压力稳定性和系统运行的安全性。

本次国家标准立项主要基于以下三方面的重要意义：

1.保障医疗安全与规范产品设计的迫切需求

汇流排压力调节器用于将医用气瓶组（汇流排）的高压（最高可达30000kPa）降低至管道系统一级气源所需的较低压力；管道压力调节器则进一步将压力调节至各临床终端设备（如呼吸机、麻醉机）所需的精确工作压力。这两种调节器覆盖了从极高压到低压的宽范围压力与流量调节，其设计必须满足特定的安全与性能特性。通过国家标准以明确、统一的方式规定其设计、结构、型式试验和标识要求，是确保压力调节器本身及与之连接的整个医用气体管道系统安全、有效运行的根本技术保障。这符合《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械安全性、有效性的核心要求。

2.提升标准层级与适用性的现实需要

尽管我国已有行业标准YY/T1439.2-2016，但该标准所规范的汇流排压力调节器和管道压力调节器在监管实践中通常不单独作为医疗器械进行注册管理。其制造商广泛分布于机械制造、仪器仪表等行业，而非传统的医疗器械生产企业。将此项标准由医药行业标准（YY）提升为国家标准（GB），有助于突破行业壁垒，使标准在更广泛的制造领域内得到推广和应用，统一全产业链的技术要求，消除因标准适用性不一致可能导致的安全隐患。

3.与国际先进技术同步发展的必然要求

现行行业标准YY/T1439.2-2016转化自国际标准ISO10524-2:2005。目前，国际标准化组织（ISO）已发布了更新的ISO10524-2:2018版本。新版国际标准进行了重要的技术修订，例如：将适用气体的压力上限明确放宽至30000kPa，以适应更高压力气源的应用；制定了更为科学和完整的试验时间表，增强了测试的可操作性与严谨性；在通用要求上与ISO10524-1（气瓶阀用压力调节器）和ISO10524-3（带流量计的压力调节器）进行了充分协调，保证了医用气体压力调节器系列标准体系内部的一致性。因此，尽快转化并采用最新的国际标准，是我国相关产品与技术保持国际先进性、便利国际贸易与技术交流的必然选择。

二、范围与主要技术内容

1.标准范围

本标准规定了预期用于医用气体管道系统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计、结构、型式试验和标识要求。适用气体包括但不限于氧气、医用空气、氧化亚氮及其混合气体等。标准适用于单独使用或与相关部件组装成一体的汇流排压力调节器和管道压力调节器。

具体而言：

*汇流排压力调节器：预期连接至医用