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药房麻醉药品进货验收质量标准

一、总则

1.1目的

为规范本药房麻醉药品进货验收工作，严格把控药品质量关，确保临床用药安全、有效、合法，防止不合格药品流入，特制定本标准。

1.2依据

本标准依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》及相关配套法规、规章和标准制定。

1.3适用范围

本标准适用于本药房所有麻醉药品（包括原料药及其制剂）的购进验收过程。验收人员须严格遵照本标准执行。

二、验收原则

2.1合法性优先原则

验收工作首先确认药品及供货单位的合法性，对来源不清、资质不全的药品坚决不予验收。

2.2质量第一原则

以药品质量为核心，对药品的外观、包装、标签、说明书、内在质量（通过外观及相关证明文件间接判断）等进行全面检查。

2.3双人核对原则

麻醉药品的进货验收必须由两名具有麻醉药品调剂资格的药学专业技术人员共同进行，并同时在验收记录上签字确认。

2.4即时性原则

药品到货后，应尽快组织验收，避免长时间存放导致质量隐患或管理疏漏。

三、验收人员资质与职责

3.1资质要求

验收人员须为本药房在岗执业药师或具有药学专业技术职称的专业人员，并经过麻醉药品和精神药品管理相关法律法规及专业知识的培训，考核合格后方可上岗。

3.2职责要求

验收人员应熟悉麻醉药品的品种、规格、性状、有效期等相关知识，严格按照本标准及相关规定进行验收，对验收结果的准确性和所验收药品的质量负责。发现问题及时上报药房负责人或质量管理部门。

四、验收内容与标准

4.1供货单位资质及票据审核

4.1.1验收时应首先索取并核对供货单位加盖公章的《药品经营许可证》（或《药品生产许可证》）和《营业执照》复印件，确保其在有效期内且经营范围包含所供麻醉药品。

4.1.2核对供货单位销售人员的授权委托书原件及身份证复印件，授权委托书应注明授权销售的品种、地域、期限等内容。

4.1.3索取并核对药品随货同行单（票），其内容应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并与实物信息一致。随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章。

4.2药品合法性及质量证明文件审核

4.2.1核对药品的批准文号，确保其为国药准字（或其他合法批准文号），并可通过国家药品监督管理部门官方网站查询核实。

4.2.2对于首次购进的麻醉药品，应索取该品种的药品生产批准证明文件复印件（如《药品注册批件》等）并加盖供货单位质量管理部门原印章。

4.3外包装检查

4.3.1外包装应完好无损，无破损、污染、潮湿、挤压变形等情况。封口应严密，无开启痕迹。

4.3.2外包装标签应清晰、牢固，注明药品通用名称、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、有效期、贮藏条件、包装规格及“麻醉药品”专用标识等。“麻醉药品”专用标识应为蓝白相间的图案。

4.3.3若为整件包装，应有清晰的批签发标识（如适用）及生产批号、生产日期、有效期等信息。

4.4内包装及药品性状检查

4.4.1打开外包装后，检查最小包装（如安瓿、片剂瓶、胶囊剂板等）是否完好，有无破损、裂痕、渗漏（液体剂型）、松动等现象。

4.4.2检查药品的外观性状是否符合该品种的规定。例如：片剂应完整光洁、色泽均匀，无斑点、碎片、潮解、粘连；注射剂应澄明（特殊规定的混悬剂、乳剂等除外），无变色、沉淀、异物、结晶析出（正常条件下不应析出者）；胶囊剂应整洁，无破裂、变形、漏粉等。具体性状应参照药品说明书及《中国药典》等法定标准。

4.4.3内包装标签应符合规定，注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产厂商等信息。

4.5标签、说明书检查

4.5.1药品标签、说明书应齐全、清晰，与国家药品监督管理部门核准的内容一致。

4.5.2标签应注明药品通用名称、商品名称（如有）、规格、剂型、生产厂商、批准文号、产品批号、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等（注射剂、放射性药品及部分外用药品标签内容可适当简化，但至少应包含通用名称、规格、批号、有效期等核心信息）。

4.5.3说明书应包含药品全部信息，内容准确、规范，字迹清晰易读。

4.6批号、有效期检查

4.6.1药品批号应清晰可辨，与随货同行单（票）、外包装、内包装标签上的批号一致。

4.6.2有效期应明确，标注格式符合规定（如有效期至XXXX年XX月）。验收时应注意药品是否在有效期内，原则上购进药品的有效期距失效日期应留有足够的使用时间（具体可根据药房周转情况制定内部规定）。

4.7特殊标