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2025年药品GMP自检与问题整改考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.以下哪项不是GMP自检的主要目的？

A.评估是否符合GMP要求

B.识别GMP不符合项

C.提高产品质量

D.降低生产成本

2.GMP自检通常由哪个部门负责组织和实施？

A.生产部门

B.质量保证部门

C.销售部门

D.研发部门

3.以下哪种方法不是常用的GMP自检方法？

A.文件审核

B.现场检查

C.人员访谈

D.客户调查

4.当发现GMP不符合项时，首先应该采取什么措施？

A.立即停止生产

B.进行根本原因分析

C.制定整改措施

D.向上级报告

5.以下哪个工具不是常用的根本原因分析工具？

A.鱼骨图

B.5Why分析法

C.流程图

D.饼图分析

6.整改措施应该由谁批准？

A.生产主管

B.质量主管

C.设备主管

D.安全部门主管

7.以下哪项不是有效的整改措施的特点？

A.具有针对性

B.可操作性强

C.费用低廉

D.效果持久

8.预防措施的主要目的是什么？

A.消除已发现问题的原因

B.防止类似问题再次发生

C.降低生产风险

D.提高生产效率

9.GMP自检报告应该由谁审核？

A.自检负责人

B.质量保证部门负责人

C.生产部门负责人

D.公司总经理

10.持续改进GMP管理体系的最佳实践是什么？

A.定期进行内部审核

B.收集和分析数据

C.鼓励员工参与

D.以上都是

二、判断题

1.GMP自检只需要在每年进行一次。()

2.GMP自检可以发现所有GMP不符合项。()

3.根本原因分析只需要找到第一个原因。()

4.整改措施不需要经过验证。()

5.预防措施比纠正措施更重要。()

6.GMP自检的结果不需要记录。()

7.只有质量部门才需要参与GMP自检。()

8.GMP自检是为了满足监管机构的要求。()

9.有效的GMP自检可以减少产品召回的风险。()

10.GMP自检是一个持续改进的过程。()

三、简答题

1.简述GMP自检的基本流程。

2.简述制定整改措施的基本步骤。

3.简述预防措施的类型。

4.简述如何评估GMP自检的有效性。

四、案例分析题

某药品生产企业进行GMP自检时，发现以下问题：

*生产区域地面有积水，存在卫生隐患。

*卫生员未按照规定更换清洁服。

*设备清洁规程执行不到位，部分设备存在清洁不彻底的情况。

请根据以上案例，回答以下问题：

1.分析以上问题的根本原因。

2.提出针对以上问题的整改措施和预防措施。

3.如何验证整改措施的有效性。

五、论述题

论述如何建立有效的GMP问题整改机制，并提高GMP管理体系的持续改进能力。

试卷答案

一、选择题

1.D

解析：降低生产成本不是GMP自检的主要目的，GMP自检的主要目的是确保药品质量，保障患者用药安全有效。

2.B

解析：质量保证部门负责药品质量的监督和管理，包括GMP自检的组织和实施。

3.D

解析：客户调查不属于GMP自检的常用方法，GMP自检主要关注企业内部是否符合GMP要求。

4.B

解析：发现GMP不符合项后，首先应该进行根本原因分析，才能制定有效的整改措施。

5.D

解析：饼图分析主要用于数据展示，不是根本原因分析的工具。鱼骨图、5Why分析法、流程图都是常用的根本原因分析工具。

6.B

解析：整改措施涉及质量体系，应由质量主管批准。

7.C

解析：有效的整改措施不一定费用低廉，但必须具有针对性、可操作性强、效果持久。

8.B

解析：预防措施的主要目的是防止类似问题再次发生，降低质量风险。

9.B

解析：GMP自检报告涉及企业质量管理体系的有效性，应由质量保证部门负责人审核。

10.D

解析：持续改进GMP管理体系需要定期进行内部审核、收集和分析数据、鼓励员工参与等多种措施。

二、判断题

1.×

解析：GMP自检应根据实际情况定期进行，不一定是每年一次。

2.×

解析：GMP自检可能无法发现