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人工智能在医疗器械领域的应用及发展趋势.pdf

综述

Review

人工智能在医疗器械领域的应用及发展

趋势

张超何灼华廖晓霞赖炎鑫马夏霞向丽烜苏紫媚广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州510663）

文章编号：1006-6586(2025)21-0082-04中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：人工智能医疗设备作为现代医疗装备优化升级的重要领域，正展现出巨大的潜力。同时，随着人工智能算法的

持续精进与人们对健康服务需求的提升，此类人工智能医疗器械产品在流程优化、临床决策支持等方面，凸

显出独特价值。

关键词：人工智能医疗器械

ApplicationandDevelopmentTrendsofArtificialIntelligenceintheFieldofMedicalDevices

ZHANGChaoHEZhuo-huaLIAOXiao-xiaLAIYan-xinMAXia-xiaXIANGLi-xuanSUZi-meiGuangdongMedicalDevicesQualitySupervisionandInspection

Institute(GuangdongGuangzhou510663)

Abstract:Asacrucialareaintheoptimizationandupgradingofmodernmedicalequipment,AI-poweredmedicaldevicesareshowingsignificantpotential.Alongside

thecontinuousrefinementofAIalgorithmsandtheincreasingdemandforhealthcareservices,theseAImedicaldeviceproductshighlighttheiruniquevaluein

areassuchasprocessoptimizationandclinicaldecisionsupport.

Keywords:artificialintelligence,medicaldevices

近年来，人工智能技术在众多行业中得到广泛应用和持1.1第一阶段

续发展，被视为第四次工业革命的重要推动力。该技术已在利兹大学早在1972年研发了AAPHelp系统，它通过推

智能制造、智慧城市、金融科技等多个领域展现出颠覆性的算来验证症状与患者腹痛之间的关联性[2]。尽管在技术上仍

创新潜能。随着研究不断深入，人工智能正逐渐突破传统医存在运算效率低、数据分析不够精确等问题，但在当时的时

疗体系的边界框架，在医疗器械领域发挥重要作用。医疗行代背景下，仍然具有突破性的意义。

业持续推进数字化转型，通过智能设备采集患者信息，并利4年之后，斯坦福大学研发了MYCIN系统，可对传染

用人工智能技术识别分析数据。系统能够识别数据规律与异性疾病通过编辑诊疗规则进行转化，并作出诊断及治疗建

常特征，依据分析结论为医生提供诊断参考与治疗建议。议[3]。这一系统的研发，验证了人工智能在模拟医学专家决

策方面的巨大潜力，并对其他同类产品的发展和演进有着深

远的影响。

1.人工智能医疗器械发展历程

1978年，北京中医医院研发了“关幼波肝病诊疗程

关于人工智能医疗器械的定义，在国家药品监督管理局序”[4]。作为我国第一个医学专家系统，它与传统中医相结

医疗器械技术审评中心发布的《人工智能医疗器械注册审合，大大推动了我国人工智能医疗器械的发展与进步。在这

查指导原则（2022年第8号）》[1]中指出，人工智能医疗器械之后的数十年间，我国在中医专家系统研制方面成果丰硕。