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2026年医疗设备工程师面试指南与问题集

一、单选题（共10题，每题2分）

考察方向：医疗设备基础知识、行业标准、安全规范、技术应用等。

地域针对性：侧重中国医疗器械注册要求（NMPA）、欧盟CE认证及美国FDA法规差异。

1.题：医疗器械的电气安全标准中，IEC60601-1:2018适用于哪些设备的通用安全要求？

A.放射诊断设备

B.有创监护设备

C.理疗设备

D.以上所有

答案：D

解析：IEC60601-1为医疗电气设备的通用安全标准，涵盖诊断、监护、治疗等类别，但放射设备需额外符合IEC60601-2系列标准。

2.题：中国医疗器械注册证中，“注册人”与“生产企业”的职责区别是什么？

A.注册人负责临床评价，生产企业负责生产一致性

B.注册人需具备研发能力，生产企业需具备生产资质

C.注册人可委托生产企业，生产企业不可转包研发

D.注册人需承担产品全生命周期质量，生产企业仅负责生产环节

答案：A

解析：根据NMPA《医疗器械监督管理条例》，注册人负责产品临床评价、质量管理体系，生产企业负责生产一致性检查，二者职责明确分离。

3.题：以下哪种医疗器械属于国家重点监管目录中的第三类？

A.体温计

B.脉搏血氧仪

C.便携式超声诊断仪

D.颈椎牵引器

答案：C

解析：超声诊断仪属于高风险设备，根据NMPA分类规则为第三类，需严格临床前研究及上市后监测。

4.题：FDA510(k)提交的核心要求是什么？

A.提供与已上市产品生物相容性测试

B.提交临床前动物实验数据

C.证明产品与已上市产品“显著不同”

D.提交生产过程验证报告

答案：C

解析：510(k)要求证明新设备与已上市产品存在“显著差异”，降低上市风险，而非强制动物实验。

5.题：医疗设备中，FMEA（失效模式与影响分析）主要用于什么环节？

A.设计评审

B.生产过程控制

C.上市后不良事件分析

D.临床试验数据统计

答案：A

解析：FMEA在设计阶段识别潜在失效模式，降低产品风险，属于QMS关键工具。

6.题：中国医疗器械生产质量管理规范（GMED）中，“关键工序”通常指哪些操作？

A.设备组装、软件编程

B.清洗消毒、包装贴签

C.电气安全测试、生物相容性检测

D.以上所有

答案：D

解析：GMED将所有影响产品安全有效性的操作列为关键工序，包括生产、测试及包装等。

7.题：以下哪项不属于ISO13485:2016的核心要求？

A.文件化程序

B.内部审核

C.客户满意度调查

D.产品变更控制

答案：C

解析：ISO13485要求过程控制、风险管理，但不强制客户满意度调查，该内容通常由企业自行管理。

8.题：医疗设备中，EMI（电磁干扰）的主要来源有哪些？

A.电源线、无线通信模块

B.测量传感器、患者连接线

C.显示屏背光、电机驱动

D.以上所有

答案：D

解析：EMI可能由电源噪声、无线信号、机械振动等产生，需综合屏蔽设计。

9.题：中国医疗器械唯一标识（UDI）系统要求哪些设备实施UDI？

A.第二类以上植入性设备

B.所有医疗器械（含第一类）

C.需追溯的临床使用设备

D.医院自制设备不适用

答案：C

解析：UDI要求能唯一识别产品，重点覆盖临床使用设备，但第一类非植入类暂不强制。

10.题：医疗器械软件验证的典型方法包括哪些？

A.黑盒测试、白盒测试

B.评审、验证实验

C.代码静态分析、功能确认

D.以上所有

答案：D

解析：软件验证需结合测试、评审、实验及代码分析，确保功能符合预期。

二、多选题（共5题，每题3分）

考察方向：临床工程、供应链管理、法规实务、跨学科知识。

1.题：医疗器械临床前测试通常包括哪些内容？

A.生物学相容性测试

B.电磁兼容（EMC）测试

C.生物力学实验

D.老化测试

E.用户界面易用性测试

答案：A、B、C、D

解析：临床前测试需覆盖生物学、电磁、力学及环境适应性，易用性属临床验证范畴。

2.题：医疗器械供应链风险管理需关注哪些环节？

A.供应商资质审核

B.库存批次追溯

C.供应商变更控制

D.运输条件验证

E.临床使用反馈分析

答案：A、B、C、D

解析：风险管理需贯穿采购、生产、运输全链条，临床反馈属上市后监测。

3.题：欧盟CE认证中，MEDICALDEVICESDIRECTIVE(2017/745)对质量管理体系的要求包括？

A.文件化程序（QMS）

B.内部审核与管理评审

C.产品变更通知（MDR）

D.临床前测试报告

E.供应商审核

答案：A、B、C、D

解析：MDR要求