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医疗器械使用管理规章及维护手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本机构医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、保养、报废等全流程管理，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，保障患者与医护人员的安全，提高医疗服务质量，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本机构实际情况，特制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于本机构内所有在用、备用及待报废的医疗器械（以下简称“器械”）的管理与维护活动。涵盖各级各类临床、医技科室以及相关管理部门。

1.3基本原则

医疗器械管理应遵循统一领导、分级负责、全程管控、安全有效、经济合理的原则。坚持“谁使用、谁负责，谁管理、谁监督”。

第二章机构与人员职责

2.1管理机构及职责

*医疗器械管理委员会（或相应决策机构）：负责统筹规划、政策制定、重大事项决策及监督检查。

*设备管理部门：作为日常管理与技术支持的牵头部门，负责制度执行、采购管理、档案管理、维护保养监督、不良事件监测与报告、人员培训组织等。

*临床使用科室：是医疗器械使用和日常保养的直接责任单位，负责本科室器械的正确使用、日常检查、清洁保养、使用登记及故障上报。

2.2人员职责

*医疗器械管理人员：负责具体落实管理政策，协调资源，确保器械处于良好运行状态。

*器械操作人员：必须经过相应培训并考核合格后方可上岗，严格遵守操作规程，负责所使用器械的日常检查、正确操作、使用记录及简单故障的初步判断与上报。

*维护保养人员（含内部工程师及外部服务商）：负责按照计划进行预防性维护、故障维修，确保维修质量，并做好详细记录。

第三章医疗器械的全生命周期管理

3.1采购、验收与入库

*器械采购应严格执行国家及本机构相关规定，选择合格供应商，确保采购渠道正规、资质齐全。

*新购入器械到货后，设备管理部门会同使用科室、相关技术人员共同进行开箱验收，核对品名、规格、型号、数量、合格证、说明书、技术参数等，必要时进行性能测试，验收合格后方可入库。

*验收合格的器械应及时办理入库手续，建立固定资产台账及技术档案。

3.2出库、使用与调剂

*器械出库需履行审批手续，使用科室凭领用单领取，领用人与库管员共同核对器械信息及状态。

*使用管理是核心环节，使用科室及操作人员必须严格遵守以下规定：

*操作前：核对患者信息与器械信息，检查器械是否完好、功能是否正常、消毒/灭菌是否合格、在有效期内。

*操作中：严格按照产品说明书、标准操作规程（SOP）进行操作。密切观察器械运行状况及患者反应，如遇异常立即停止使用，并报告设备管理部门及相关负责人。

*操作后：按照规定进行清洁、消毒或灭菌处理，整理归位。及时、准确、完整地填写使用登记，记录使用情况、运行状态、患者信息（必要时）及操作者。

*器械在科室间调剂使用，需经设备管理部门批准并办理相关手续，确保可追溯。

3.3停用、报废与处置

*对于性能下降、故障频发且维修价值不大、或超过规定使用年限、或不符合安全标准的器械，由使用科室提出停用或报废申请。

*设备管理部门组织技术评估，按规定程序审批后，予以停用或报废处理。

*报废器械的处置应符合环保及相关规定，进行无害化处理或交由有资质的单位回收，严禁随意丢弃或流入非法渠道。报废处置需有完整记录。

第四章使用管理规范

4.1操作资质与培训

*操作人员必须熟悉所使用器械的性能、操作方法、注意事项及应急处理措施。

*新上岗人员、使用新设备或开展新技术前，必须接受相应的操作培训和安全教育，考核合格后方可独立操作。培训记录应存档。

4.2操作规程（SOP）

*对于主要或复杂的医疗器械，设备管理部门应组织编写标准化操作规程（SOP），并下发至使用科室。

*SOP应包括操作步骤、注意事项、警示信息、清洁消毒方法、常见故障处理及应急措施等。

*操作人员必须严格遵守SOP，不得擅自更改操作流程。

4.3日常检查与记录

*建立器械使用登记制度，详细记录使用日期、时间、患者信息（如适用）、操作人、运行状况、有无异常等。

*操作人员在每次使用前及使用后，应对器械进行外观检查和基本功能测试，确保安全可用。

*科室应指定专人负责本科室器械的管理，定期对器械状态进行检查，并做好记录。

4.4安全使用与风险防范

*严格执行用电安全、防火安全等规定。对于有辐射、激光、高频等特殊风险的器械，应设置明显警示标识，并采取相应防护措施。

*定期进行使用环境评估，确保器械使用条件符合要求。

*加强对患者及家属的宣教，避免非操作人员接触或误操作医疗器械。

4.5紧急情况处理

*器械使用过程中发生故障或出现安全隐患