我国人工智能医疗器械全过程监管体系现状及其完善建议.pdfVIP

第38卷第2期医学与社会Vol.38No.2

2025年2月MedicineandSocietyFeb.202527

我国人工智能医疗器械全过程监管体系

现状及其完善建议

汤道路，席学志，胡枚玲2

1中国矿业大学人文学院，江苏徐州，221116；2三峡大学法学与公共管理学院，湖北宜昌，443002

摘要人工智能医疗器械已成为未来医疗技术发展的重要方向之一，但由于算法黑箱等特殊风险，因

而成为各国医疗器械监管的重点关注对象。我国人工智能医疗器械监管坚持政府主导、社会协同的共治模

式，秉持以算法特征为核心的安全性、有效性监管、风险导向的分级分类监管和全过程监管的原则。现行监管

体系面临着训练阶段原始数据的提交和审查存在争议、随机对照临床试验模式难以用于高度个性设计的人工

智能医疗器械、缺乏统一的算法透明度标准、环境差异产生的影响难以克服、软件更新评估机制难以适应人工

智能算法的迭代速度等现实困境。未来可以在立足我国现实情况的基础上，借鉴美国、欧盟等在人工智能医

疗器械监管中的经验，通过优化全过程监管体系中的关键性评价环节、明确算法透明度标准和多元解释机制

及软件生命周期的更新控制制度、加强全过程伦理指导等方式不断完善监管体系，推动人工智能医疗器械产

业健康发展。

关键词医疗器械；人工智能；监管

中图分类号：R-05;R197.1文献标识码：AD0I:10.13723/j.yxysh.2025.02.005

文章编号：1006-5563(2025)02-0027-10

CurrentStatusandImprovementoftheFullProcessSupervisionSystem

forArtificialIntelligenceMedicalDevicesinChina

TANGDaoluetal

SchoolofHumanities,ChinaUniversityofMiningandTechnology,Xuzhou,Jiangsu,221116,China

AbstractArtificialIntelligencemedicaldeviceshavebecomeoneoftheimportantdirectionsforthedevelopmentoffuture

medicaltechnology.However,duetothespecialriskssuchastheBlackBoxofalgorithms,theyhavealsobecomeakeyfocusof

medicaldeviceregulationinvariouscountries.InChina,theregulationofAImedicaldevicesadoptsaco-governancemodelledby

thegovernmentwithsocietalcollaboration,adheringtoprinciplescenteredonalgorithm-specificsafetyandeffectivenessregulation,

risk-basedgradedandclassifiedregulation,andwhole-processoversight.Theexistingregulatorysystemconfrontsseveralpractical

dilemmas,includingcontroversiessurroundingthesubmis