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药物制剂稳定性练习题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种降解途径通常发生在含有酚羟基或巯基的药物分子中，且常受光催化影响？

A.水解

B.氧化

C.聚合

D.异构化

2.根据ICHQ1A(R2)指导原则，药物进行加速稳定性试验通常采用的温度条件不包括？

A.40°C/75%RH

B.25°C/60%RH

C.30°C/65%RH

D.50°C/90%RH

3.药物制剂的长期稳定性考察通常是在什么条件下进行的？

A.模拟实际储存条件

B.模拟运输和销售条件

C.加速条件

D.实验室常温条件

4.用于预测药品在标签指定储存条件下的有效期的数学模型通常是？

A.一级降解模型

B.二级降解模型

C.Arrhenius模型

D.Weibull模型

5.以下哪项因素主要影响药物通过包装材料溶出的速率？

A.药物的水溶性

B.包装材料的化学惰性

C.包装材料的屏障性能

D.药物的晶型

6.在稳定性试验中，取样时间的确定主要基于？

A.预测的降解速率

B.法规要求

C.实际储存条件

D.以上都是

7.某药物在高温下稳定性较差，为了研究温度对其降解速率的影响，最常用的方法是？

A.直接比较不同温度下的降解百分比

B.进行不同温度的加速试验，并用Arrhenius方程分析

C.增加取样频率

D.使用高压灭菌锅进行加速

8.“有效期”通常指在规定的储存条件下，药物质量符合质量标准要求的期限，这个期限的确定主要依据？

A.长期稳定性试验结果

B.加速稳定性试验结果

C.临床试验数据

D.化学合成工艺

9.金属离子对药物稳定性的影响通常表现为催化哪种降解途径？

A.水解

B.氧化

C.光解

D.聚合

10.对于光敏感药物，选择包装材料时最重要的考虑因素是？

A.透光率

B.阻隔性

C.机械强度

D.成本

二、判断题（每题1分，共10分，请在括号内填“√”或“×”）

1.()药物的降解通常是一个简单的、单一的化学过程。

2.()稳定性试验只能提供药物的加速降解信息，不能用于预测长期储存稳定性。

3.()ICHQ1A(R2)指南推荐使用的湿度条件是25°C/60%RH。

4.()药物的有效期是指药品在室温下能够保持质量的期限。

5.()包装材料中的塑化剂可能迁移到药物中，影响其稳定性。

6.()Arrhenius方程用于描述药物降解速率常数与温度的关系。

7.()微生物污染通常不是固体制剂长期稳定性的主要问题。

8.()氧化降解是药物降解中最常见的一种途径。

9.()稳定性试验的数据分析不需要考虑统计模型。

10.()药物稳定性研究不需要考虑法规要求。

三、填空题（每空1分，共15分）

1.影响药物制剂稳定性的四大主要因素是__________、__________、__________和__________。

2.药物降解的常见类型包括__________、__________、__________和__________。

3.根据《药品注册管理办法》，新药注册申报时，通常需要提供至少______年的稳定性数据。

4.用于加速药物降解的试验条件通常包括高温、高湿和/或__________。

5.在稳定性试验中，预测有效期最常用的模型是__________模型。

6.药物与包装材料之间的相互作用可能影响药物的__________和__________。

7.温度对反应速率的影响通常可以用__________方程来描述。

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药物水解降解的常见机理。

2.简述进行药物稳定性试验时，选择加速试验条件的基本原则。

3.简述药物制剂与包装材料之间可能发生的相互作用及其对稳定性的影响。

4.简述有效期与储存期的区别。

五、计算题（共10分）

某药物原料药在25°C、75%RH条件下的降解符合零级反应模型。通过长期稳定性考察，发现该原料药在25°C、75%RH储存180天后，含量下降了10%。请计算：