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2025年高值耗材UDI临床追溯试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分。下列每题只有一个选项是最符合题意的。）

1.根据国家药品监督管理局的相关规定，以下哪项是高值耗材唯一器械标识（UDI）的组成部分？（）

A.医院内部使用的批次号

B.产品型号规格

C.器械的唯一设备标识（DI）

D.供应商内部的生产序列号

2.在高值耗材的临床追溯链条中，以下哪个环节主要负责确保从供应商处获得的UDI信息准确无误地录入系统？（）

A.医护人员开具医嘱

B.院感科进行消毒灭菌

C.药库或物资管理部门进行入库验收

D.病人出院办理结算

3.对于需要植入人体或介入人体生理腔道的植入性医疗器械，其UDI赋码主要依据的是？（）

A.GSP（药品经营质量管理规范）

B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

C.UDI数据库中的国家药品监督管理局批准的设备标识（DI）

D.医院内部制定的耗材编码规则

4.高值耗材临床追溯的核心目标是？（）

A.实现耗材从生产到销售的全流程跟踪

B.确保耗材库存数量的实时精确

C.记录耗材在医疗机构内的具体使用环节和位置

D.降低耗材的采购成本

5.在医院信息系统（HIS）或相关管理系统中，以下哪项操作是UDI临床追溯数据录入的关键步骤？（）

A.对比供应商提供的UDI信息与系统内信息

B.手动录入耗材的采购价格

C.记录耗材的入库日期

D.医护人员完成病历书写

6.以下哪项活动不属于高值耗材UDI临床追溯质量管理范畴？（）

A.定期检查追溯系统数据的完整性和一致性

B.对UDI赋码错误进行修正

C.监控耗材的库存周转率

D.确保追溯数据与患者的诊疗记录相关联

7.UDI生产标识（PI）的主要作用是？（）

A.用于识别不同品牌或型号的器械

B.用于追踪单个器械从生产到最终使用（或处置）的全过程

C.作为器械在监管机构备案的唯一标识

D.提供给医院用于内部成本核算

8.根据相关要求，以下哪种情况可能导致高值耗材追溯信息不准确？（）

A.耗材在院期间发生位置变更但未更新记录

B.UDI赋码符合标准但录入系统时发生错误

C.耗材已完成使用并按规定处置

D.患者使用了多个同类型的植入性耗材，且UDI信息均正确录入

9.医疗机构需要建立UDI数据质量监控机制，以下哪项是监控内容的关键组成部分？（）

A.监控耗材的年使用量

B.定期抽核追溯记录与实际操作是否匹配

C.统计分析耗材的采购价格波动

D.评估不同供应商的供货及时性

10.高值耗材UDI临床追溯的实施，主要目的是为了满足以下哪个方面的要求？（）

A.提高医院的整体运营效率

B.加强医疗器械的上市后监管和风险控制

C.完善医院的绩效考核体系

D.增加医院的医疗服务收入

二、多项选择题（每题3分，共15分。下列每题有多个选项符合题意，请选出所有符合题意的选项。多选、错选、漏选均不得分。）

1.高值耗材唯一器械标识（UDI）系统通常包含哪些核心要素？（）

A.器械的唯一设备标识（DI）

B.产品的生产标识（PI）

C.支持UDI信息查询和传输的数据库或系统

D.医疗机构的内部耗材编码体系

E.用于赋码、扫描和数据传输的设备（如赋码机、扫描枪）

2.高值耗材在医疗机构内的临床追溯流程通常涉及哪些部门或岗位？（）

A.医生（开具医嘱）

B.护士（执行医嘱、使用耗材、记录信息）

C.药库/物资管理员（采购、入库、发放）

D.信息科人员（系统维护、数据支持）

E.财务科（收费、结算）

3.以下哪些行为属于高值耗材UDI临床追溯管理中的合规性要求？（）

A.确保所有纳入UDI管理的高值耗材均有符合规定的UDI信息

B.规定UDI信息在关键节点的录入和核对流程

C.建立UDI数据的查询和追溯机制

D.对因UDI问题导致的医疗事件进行记录和报告

E.允许医务人员根据情况自行修改已录入的追溯信息

4.UDI的生产标识（PI）可能包含哪些信息？（）

A.