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医疗器械使用及保养操作规程

一、总则

本规程旨在规范医疗机构内各类医疗器械的使用、保养及维护行为，确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，保障患者诊疗安全，延长设备使用寿命，降低医疗风险。本规程适用于医疗机构内所有涉及医疗器械操作、管理和维护的相关人员。所有相关人员必须严格遵守本规程及医疗器械制造商提供的使用说明书要求，未经培训或考核不合格者不得擅自操作医疗器械。

二、人员资质与职责

（一）操作人员资质

1.操作人员必须是经过专业培训并考核合格的医护人员或授权的技术人员。

2.对于特定高风险或复杂医疗器械，操作人员需持有相应的上岗资格证书。

3.操作人员应熟悉所使用医疗器械的性能、操作规程、常见故障判断及应急处理措施。

（二）操作人员职责

1.严格遵守本规程及相关医疗器械的具体操作手册。

2.负责医疗器械使用前的检查、使用中的规范操作及使用后的初步处理与记录。

3.密切观察医疗器械运行状态及患者反应，发现异常情况立即停止使用并报告。

4.参与所使用医疗器械的日常保养工作，并配合专业人员进行定期维护和检修。

三、医疗器械的使用操作规程

（一）使用前准备与检查

1.环境检查：确认使用环境符合医疗器械的要求，如温度、湿度、电源、通风、无菌条件等。

2.设备检查：

*外观检查：设备表面应清洁、无破损、无污渍、连接线缆完好无破损、插头插座无松动或损坏。

*功能检查：根据设备特性进行必要的开机自检或功能测试，确保设备各项指示灯、仪表显示正常，按键、旋钮操作灵活。

*耗材检查：确认所需耗材规格正确、包装完好、在有效期内，并正确安装。

3.患者信息核对：严格执行查对制度，核对患者信息与医疗器械使用指征的匹配性。

4.安全防护：根据需要佩戴个人防护用品（如手套、口罩、护目镜等）。

（二）操作流程与注意事项

1.开机与初始化：按照设备说明书的指引顺序开机，等待设备完成自检或初始化程序。

2.参数设置：根据患者情况和诊疗需求，在授权范围内正确设置各项参数。

3.连接患者/样本：按照操作规程正确、轻柔地将医疗器械与患者连接或加载样本，避免造成患者不适或样本污染。

4.运行监控：操作过程中应密切关注设备运行状态、参数变化及患者的生命体征和反应，如有异常立即处理。

5.无菌操作要求：凡涉及侵入性操作或无菌部位使用的医疗器械，必须严格遵守无菌技术操作规程，防止交叉感染。

6.操作中断处理：如遇突发情况需中断操作，应妥善安置患者，确保设备处于安全状态，并及时报告相关负责人。

（三）操作后处理

1.停机与卸载：按照规定程序安全停机，正确卸载患者或样本。

2.用物处理：使用后的一次性耗材按医疗废物管理规定分类处理；可重复使用的器械按规定进行清洁、消毒或灭菌处理。

3.设备清洁：对设备表面及接触部位进行初步清洁和消毒。

4.数据记录：准确、及时记录医疗器械使用情况、患者信息、操作参数及设备运行状况。

5.关机与整理：确认所有操作完成后，按规程关闭设备电源，整理好操作环境，将设备归位。

四、医疗器械的保养与维护

（一）日常保养

1.清洁：每日或每次使用后，对设备表面、操作面板、连接端口等进行清洁，去除污渍、血迹和灰尘。清洁时应断开电源，使用合适的清洁剂和软布，避免使用腐蚀性或磨损性强的清洁用品。

2.检查：每日检查设备电源线、数据线是否完好，连接是否牢固；部件是否齐全、有无松动或损坏。

3.存放：暂时不用的医疗器械应存放于干燥、清洁、通风、避光、无腐蚀性气体的环境中，按照说明书要求进行存放，避免挤压、碰撞。

（二）定期保养与维护

1.计划性维护：根据医疗器械的类型、使用频率及制造商建议，制定定期维护计划。内容可包括：深度清洁、部件润滑、性能校准、功能检测等。

2.专业维护：对于需要专业技术的保养项目，应联系设备供应商或授权的维修服务机构进行。

3.预防性维护：定期检查易损部件的磨损情况，及时更换老化或接近使用寿命的部件，防止故障发生。

（三）故障处理与报告

1.故障识别：操作人员在使用过程中如发现设备异常声响、异味、显示错误、功能失效等故障时，应立即停止使用，做好标识，防止他人误用。

2.初步判断与处理：对于简单故障，操作人员可根据经验和说明书进行初步判断和处理，如检查电源、连接线等。严禁擅自拆卸、改装或维修设备内部部件。

3.报告流程：无法自行解决的故障，应立即向科室负责人及设备管理部门报告，说明故障现象、发生时间、设备信息等。

4.维修记录：设备维修后，应详细记录故障原因、维修内容、更换部件、维修日期及维修人员等信息，归入设备档案。

五、记录与追溯

1.使用记录：建立医疗器械使用登记本，记录使用日期、时间