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无源医疗器械检测技术ppt_任务1 标准与产品技术要求_S2-1. 标准与产品技术要求.pptx

无源医疗器械检测技术ppt_任务1 标准与产品技术要求_S2-1. 标准与产品技术要求.pptx

    第（2）次课

    1、标准和产品技术要求

    《无源医疗器械检测技术》

    1

    陈秋兰@医疗器械学院

    陈秋兰@医疗器械学院2

    医疗器械标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织

    制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

    《GB/T20000.1-2014-标准化工作指南》

    《中华人民共和国标准化法》

    《医疗器械标准管理办法》

    一、医疗器械标准的定义

    强制性标准:保障人体健康

    和生命安全的技术要求.

    强制性国家标准

    强制性行业标准

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