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药品器械自查报告

为全面贯彻《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，切实履行企业药品医疗器械质量管理主体责任，保障公众用药用械安全，本企业于2023年X月X日至X月X日组织开展了药品医疗器械经营质量管理自查工作。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系建设情况

本企业已建立覆盖药品医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、售后等全环节的质量管理体系，设立质量管理部门为专职质量监管机构，配备质量负责人1名（执业药师资格，注册证号：XXX），质量管理员3名（均具备药学专业中级以上职称），明确各岗位职责与权限。质量管理部门独立行使质量否决权，对采购环节供货方资质审核、验收环节质量判定、销售环节合规性审查等关键节点实施监督。现行质量管理制度共46项，涵盖质量方针目标、组织机构设置、人员管理、设施设备管理、采购管理、验收管理、储存养护、销售管理、售后服务、不合格品管理、质量投诉与不良反应报告等内容，制度文件均经质量负责人审核、企业负责人批准后实施，并于2023年3月进行年度评审修订，新增《医疗器械唯一标识（UDI）管理规程》《冷链药品运输应急处置预案》等6项制度，修订《药品养护操作规程》中温湿度监测频次要求等内容。质量管理制度执行过程中形成的记录文件保存完整，包括制度培训记录、执行检查记录、修订评审记录等，保存期限均符合规定。

二、人员管理情况

质量管理、采购、验收、养护、销售等岗位人员共28人，均通过岗前培训并考核合格。其中质量负责人具备执业药师资格，从事药品质量管理工作8年；验收员2名（药学专业本科，执业药师资格），养护员3名（药学专业大专，初级职称），冷藏药品保管员1名（持有冷藏车操作培训合格证）。2023年组织开展质量管理培训12次，培训内容包括新版GSP附录、医疗器械分类管理要求、冷链物流操作规范等，培训时长共计48学时，培训考核合格率100%，培训档案包含签到表、课件、考核试卷、成绩记录等。直接接触药品医疗器械人员22人，均建立健康档案，2023年6月组织健康体检，体检项目包括肝功能、胸透、皮肤病检查等，未发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病人员。在岗人员年度继续教育完成率100%，其中质量负责人完成执业药师继续教育30学分，其他关键岗位人员完成专业科目继续教育24学分。

三、设施与设备情况

营业场所面积320㎡，设置处方药区、非处方药区、医疗器械区、冷藏药品区等功能区域，分区标识清晰。仓库总面积860㎡，分为常温库（500㎡，温度控制10-30℃）、阴凉库（200㎡，温度控制2-10℃）、冷库（50㎡，温度控制2-8℃）、医疗器械专区（110㎡），各库区相对独立，配备温湿度自动监测系统（品牌：XXX，型号：XXX），监测点分布符合要求（常温库5个，阴凉库3个，冷库4个），传感器经过法定计量机构校准（校准证书编号：XXX，有效期至2024年5月）。冷库配备双机双电源制冷设备（型号：XXX，制冷量XXXW），备用发电机组功率50kW，确保断电后30分钟内恢复供电。冷藏运输设备包括冷藏车2辆（温度范围2-8℃，配置GPS定位与温湿度实时上传系统）、保温箱5个（经验证冷藏时长≥48小时），2023年7月对冷藏车进行温度分布验证，最低温度2.1℃，最高温度7.8℃，均符合规定。储存设备方面，配备托盘式货架30组、地垫100㎡、防虫防鼠装置（粘鼠板20个、灭蝇灯6台）、通风设备（轴流风机4台），所有设备均建立维护保养档案，其中温湿度调控设备每周清洁保养，冷藏设备每月进行性能验证，2023年设备维护记录共48份，均有操作人员与复核人员签字。

四、采购管理情况

建立合格供货方档案126家，包括药品生产企业45家、药品批发企业58家、医疗器械生产企业15家、医疗器械经营企业8家。供货方资质审核严格执行首营企业审核制度，索取加盖供货方原印章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》《GMP认证证书》等资质证明文件，并核查有效性。采购药品均索取药品注册证、质量标准、说明书、标签等资料，采购医疗器械重点审核产品注册证、医疗器械生产质量管理规范符合性声明等文件。2023年1-9月新增首营企业12家，首营品种28个，均履行质量审核程序，由采购员提交申请，质量管理员审核资料，质量负责人审批，形成《首营企业审批表》《首营品种审批表》等记录。采购合同均明确质量条款，约定药品医疗器械质量符合国家法定标准，配送过程符合温度控制要求，提供符合规定的票据与随货同行单。建立采购记录电子台账，包含药品通用名称、商品名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、批号、有效期等信息，可通过计算机系统实现追溯查询。

五、收货与验收情况

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