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2025年第27卷第2期（总第256期）
基于机器学习方法的临床研究报告规范和建议
12111*
郭颖，王点墨，邹碧君，何莲珠，李苏
（1.中山大学肿瘤防治中心，华南肿瘤国家重点实验室，癌症医学协同创新中心，广东广州510060；
2.中山大学中山医学院，广东广州510275）
［摘要］确保临床试验数据的科学性和可靠性，是药物临床试验发展的关键，也是推动我国医药产业进步的重要举措。近年来，
随着临床研究数据集复杂性的不断提升，传统统计方法的应用受到限制，机器学习（ML）方法被大量应用于观察性研究和预测模
型中。机器学习能有效分析和利用海量数据，提供个性化的诊断、治疗和预后预测，从而提高临床研究和决策的准确性和效率。
然而，目前由于研究报告撰写规则尚不统一，研究报告质量参差不齐。2020年，学术期刊《CardiovascularQualityandOutcomes》发
表的文章“临床研究中机器学习分析报告的建议”，探讨了机器学习分析结果进行透明和结构化报告的必要性，对采用机器学习
技术的临床研究报告提出了系列规范建议。2024年4月，TRIPOD指南也更新了人工智能（AI）相关的报告规范。本研究以该分
析报告为重点，借鉴TRIPOD+AI指南内容，探讨并整理了基于机器学习方法下我国临床研究报告的撰写规范，并提出建议，旨在
让临床医生熟悉机器学习的基本原理，进一步提高我国药物临床试验专家学者应用机器学习方法促进临床研究的可重复性，加
强临床研究报告撰写的规范性。
［关键词］生物信息学；机器学习；预后；结果可重复性；研究报告；临床研究
［引用格式］郭颖，王点墨，邹碧君，等.基于机器学习方法的临床研究报告规范和建议［J］.中国医药导刊，2025，27（2）：
201-206.
［中图分类号］R95［文献标志码］A［文章编号］1009-0959（2025）02-0201-06
RecommendationsandGuidelinesforReportingClinicalResearchwith
MachineLearningMethods
12111*
GUOYing，WANGDianmo，ZOUBijun，HELianzhu，LISu
（1.SunYat-senUniversityCancerCenter，StateKeyLaboratoryofOncologyinSouthChina，
CollaborativeInnovationCenterforCancerMedicine，GuangdongGuangzhou510060，China；
2.ZhongShanSchoolofMedicine，SunYat-senUniversity，Guangdong
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