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研究报告
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外科手术机器人的法规
第一章总则
第一条适用范围
第一条适用范围
(1)本法规适用于在我国境内研发、生产、销售、使用和管理外科手术机器人的活动。根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，外科手术机器人是指采用机器人技术，辅助医师进行手术操作，具有自主控制能力，能够执行预设手术路径的医疗器械。
(2)外科手术机器人包括但不限于达芬奇手术系统、Mazor机器人系统、Senhance机器人系统等，其广泛应用于心脏、泌尿、妇科、神经外科等多个领域。据《中国医疗器械行业发展报告》显示，2019年我国外科手术机器人市场规模达到10亿元人民
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