我国哨点医院开展医疗器械上市后安全性监测工作的现状与思考.pdfVIP

研究论著RESEARCHWORK

我国哨点医院开展医疗器械上市后安全性

监测工作的现状与思考

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黄凌，王启平，李栋，邱嘉珉，苗会青，赵燕

1.海南省药物警戒中心，海南海口570216；2.国家药品监督管理局药品评价中心/药物警戒研究与评价重点实验室，

北京100076；3.南方医科大学药学院，广东广州510515

[摘要]目的分析我国首批国家级医疗器械不良事件监测哨点（医院）（以下简称“国家监测哨点”）开展医疗器械不良

事件监测及上市后，安全性评价工作现状、存在的问题并提出相应建议，为构建我国国家监测哨点管理规范提供参考和依

据。方法本研究采用专家研讨法，从机构建设、人员与设施配备、不良事件监测制度体系构建、不良事件监测以及上市后

安全性评价研究5个维度，设计针对我国哨点医院医疗器械不良事件监测工作现状的调查问卷。选取我国首批105家国家监

测哨点开展问卷调查与实地调研，对调研结果进行统计分析，进而提出针对性的改进建议。结果共有92家国家监测哨点

反馈有效问卷，有效回收率达87.6%。目前，92家国家监测哨点已建立了基本的医疗器械不良事件监测制度体系，其中，

68.5%设立了专门监测机构，90.2%配备了专（兼）职监测人员，95.7%开展了业务培训，98.9%制定和实施了相关不良事件

监测制度。然而，在医疗器械不良事件风险管控及上市后安全性评价研究工作等方面仍需进一步强化和完善。结论国家监

测哨点应进一步加强医疗器械不良事件风险管控和上市后安全性评价研究工作，提高医疗器械上市后安全性评价水平，建

议监管部门及时制定相关指南文件并开展技术培训。

[关键词]哨点医院；医疗器械；不良事件；警戒；上市后安全性评价；监测工作

InvestigationandReflectionsonCurrentStatusofMedicalDevicePost-marketSafety

MonitoringinChina’sSentinelHospital

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HUANGLing,WANGQiping,LIDong,QIUJiamin,MIAOHuiqing,ZHAOYan

1.CenterforPharmacovigilanceofHainanProvince,HaikouHainan570216,China;2.CenterforDrugReevaluation,KeyLaboratoryfor

ResearchandEvaluationofPharmacovigilance,NationalMedicalProductsAdministration,Beijing100076,China;

3.SchoolofPharmaceuticalSciences,SouthernMedicalUniversity,GuangzhouGuangdong510515,China

Abstract:ObjectiveToanalyzethecurrentsituationandproblemsofmedicaldeviceadverseeventmonitoringandpost-marketsafety

evaluationconductedbythefirstbatchofnationalmedicaldeviceadverseeventmonitoringsentinelhospitals(referredasnational

sentinelhospital)inChina