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2025年制药设备清洁验证与残留检测考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填入括号内）

1.制药设备清洁验证的主要目的是什么？A.确保设备运行效率最高B.证明设备能够去除可预期残留物至可接受水平C.验证设备设计是否符合GMP要求D.减少设备维护频率

2.下列哪项不是GMP对设备清洁验证的常见要求？A.制定详细的清洁标准操作规程（SOP）B.确定并验证清洁规程的有效性C.对清洁效果进行定期监控D.每年对设备进行一次彻底大修

3.选择清洁方法时，应优先考虑哪个因素？A.清洁成本最低B.清洁人员操作最方便C.清洁效果最彻底D.所需设备最先进

4.哪种检测方法通常用于检测广谱的有机污染物残留？A.紫外可见分光光度法（UV-Vis）B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）C.液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）D.电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）

5.清洁验证方案中，通常哪个阶段需要最严格的数据监控和最全面的验证指标？A.清洁剂选择B.清洁规程开发C.清洁效果确认D.清洁频率确定

6.残留物限度（ResidualLimit）的设定主要基于什么？A.设备的采购成本B.清洁剂的供应商建议C.产品的安全性和有效性D.清洁操作人员的经验

7.在清洁验证过程中发现残留物超标，首要采取的措施是？A.立即停止生产B.重复进行清洁验证C.分析超标原因并采取纠正措施D.向监管机构报告

8.ATP检测通常用于评估哪种类型的清洁效果？A.物理清洁程度B.化学清洁程度C.微生物清洁程度D.设备腐蚀情况

9.清洁验证文件通常不包括哪个内容？A.清洁验证计划B.清洁标准操作规程（SOP）C.实验室设备清单D.客户满意度调查报告

10.根据ICHQ3D指南，对于非挥发性残留物，残留物限度的计算通常基于什么假设？A.残留物完全来自前一批产品的残留B.残留物主要来自清洁剂不溶物C.残留物来自设备材质溶出D.残留物来自空气沉降

二、填空题

1.清洁验证是一个系统性的过程，旨在证明设备的清洁规程能够持续地去除预期残留物至________水平。

2.清洁规程的开发应基于对设备________、预期污染物和________的全面理解。

3.常用的残留检测方法包括________、________、________和________等。

4.清洁验证通常包括________、________、________和________四个主要阶段。

5.清洁效果的确认可以通过________、________和________等方法进行。

6.清洁验证报告应详细记录验证过程、结果和________。

7.GMP要求制药企业必须对关键设备进行________，并证明其清洁符合既定标准。

8.变更控制程序是管理设备清洁规程变更的重要工具，旨在确保变更不会对清洁效果产生________影响。

9.残留物限度通常根据法规要求、产品特性和________来设定。

10.清洁验证的目的是确保产品不会因设备残留物而受到________或污染。

三、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”）

1.所有制药设备的清洁都需要进行正式的清洁验证。（）

2.清洁验证只需要在设备安装后进行一次即可。（）

3.清洁规程一旦制定，就无需再进行任何评估或修订。（）

4.残留检测方法的选择应考虑待测残留物的性质、浓度范围和检测限要求。（）

5.如果清洁验证数据符合所有预定的关键限值，则无需进行偏差调查。（）

6.清洁效果的确认可以通过目视检查来完成，无需进行定量检测。（）

7.清洁验证报告应由设备操作人员编写并签字确认。（）

8.设备清洁频率的确定应基于清洁效果数据和法规要求。（）

9.自动化清洁系统可以完全替代人工清洁，因此无需进行清洁验证。（）

10.残留物限度设定得越低，对产品质量的保障就越好，因此没有必要设定较高的限度。（）

四、简答题

1.简述制定设备清洁标准操作规程（SOP）的主要步骤。

2.请解释什么是残留物限度，并说明其确定过程中的关键考虑因素。

3.列举至少三种常用的残留检测方法，并简述其基本原理。

4.简述清洁验证过程中发现偏差时，通常需要采取哪些步骤。

5.为什么说清洁验证是GMP体系中的重要组成部分？

五、论述题