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2026年制药行业质量监控员面试题目

一、单选题（共5题，每题2分，合计10分）

1.在药品生产过程中，以下哪项操作不属于GMP（药品生产质量管理规范）的基本要求？

A.人员健康管理和培训

B.生产环境的清洁和消毒

C.原辅料和成品的全流程追溯

D.使用未经验证的自动化设备进行关键工艺

2.当发现某批次药品存在微生物污染时，质量监控员应优先采取以下哪项措施？

A.立即放行该批次药品，待后续客户反馈再处理

B.查找污染源头，并暂停同批次后续生产

C.仅对受污染药品进行消毒处理，无需追溯原料

D.直接报废该批次药品，无需进一步调查

3.在药品稳定性考察中，以下哪种条件不属于加速稳定性试验的常用设置？

A.40°C/75%相对湿度

B.25°C/60%相对湿度

C.45°C/85%相对湿度

D.-20°C冷冻条件

4.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，以下哪项记录属于关键控制点（CCP）的必要文件？

A.设备定期维护日志

B.生产操作员手写签名记录

C.原辅料入库检验报告

D.生产车间温湿度监控曲线

5.在药品批记录审核中，以下哪项发现表明批记录可能存在重大偏差？

A.操作员签名模糊不清

B.检验结果未标注单位

C.关键工艺参数超出规定范围且无合理解释

D.环境监测数据缺失

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.药品生产过程中，以下哪些环节需要严格执行变更控制程序？

A.生产设备更新

B.原辅料供应商变更

C.关键工艺参数调整

D.生产车间布局优化

E.操作人员岗位调动

2.在药品稳定性考察中，以下哪些指标属于降解动力学研究的关键参数？

A.药物含量变化率

B.水分含量变化

C.微生物限度

D.物理性状（如颜色、结晶形态）

E.溶出度变化

3.质量监控员在审核批记录时，发现以下哪些情况可能需要启动偏差调查？

A.检验结果与预期值偏差超过5%

B.生产过程中出现异常声音但未记录

C.关键设备运行参数突然波动

D.操作员未按规定更换手套

E.原辅料批号与生产记录不一致

4.药品生产环境监控中，以下哪些参数属于关键控制指标（KPI）？

A.温湿度

B.洁净区粒子数

C.气压梯度

D.氧含量

E.水活度

5.在药品放行审核中，质量监控员需要关注以下哪些文件或数据？

A.批生产记录（BPR）完整性

B.每批药品的检验报告

C.稳定性考察数据

D.供应商质量协议（OQ）

E.临床反馈信息

三、判断题（共5题，每题2分，合计10分）

1.药品生产过程中，所有原辅料均需经过严格的供应商审计后方可使用。（正确/错误）

2.批记录中手写签名必须清晰可辨，电子签名需经过授权且不可修改。（正确/错误）

3.药品稳定性考察的加速试验条件必须符合ICH（国际协调会）指南的要求。（正确/错误）

4.洁净区的空气过滤系统更换周期由设备供应商决定，无需内部验证。（正确/错误）

5.质量监控员在审核批记录时，发现微小偏差即可直接放行药品。（正确/错误）

四、简答题（共3题，每题10分，合计30分）

1.简述药品生产过程中，变更控制程序的主要步骤及其目的。

2.解释什么是“关键控制点”（CCP），并举例说明在药品生产中如何识别CCP。

3.描述在药品稳定性考察中，加速稳定性试验的原理及其对药品上市的意义。

五、论述题（共1题，20分）

结合实际案例，论述质量监控员在药品生产过程中如何通过批记录审核确保药品质量？请包含至少三种可能发现的偏差类型及相应的处理措施。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.D

-解析：GMP要求生产设备必须经过验证后方可使用，未经验证的设备可能存在质量风险，不属于合规操作。

2.B

-解析：微生物污染需立即调查源头并暂停生产，防止进一步扩散；放行或报废需基于调查结果，而非盲目行动。

3.B

-解析：25°C/60%相对湿度属于长期稳定性试验条件，加速稳定性试验通常采用更高温度（如40°C/75%）或更高湿度（如60°C/90%）。

4.D

-解析：CCP的监控数据（如温湿度曲线）是关键记录，直接反映工艺稳定性；其他选项虽重要，但非CCP核心文件。

5.C

-解析：关键工艺参数超出范围且无合理解释可能影响药品质量，属于重大偏差；其他选项属于记录规范性问题，但不一定影响产品质量。

二、多选题答案与解析

1.A、B、C、D

-解析：设备、原料、工艺、布局变更均可能影响药品质量，需严格执行变更控制；人员调动虽需管理，但非直接变更生产环节。

2.A、B、D、E

-解析：含量、水分、物理性状、溶出度是降解研究核心指标；微生物限度更多与微生物污染