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ISO9001-2026质量管理体系模板文件之23：产品和服务的设计和开发管理程序

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之23：

产品和服务的设计和开发管理程序

（通用版-适用于大中型组织，雷泽佳编写-2026A0）

1目的

为系统规范产品和服务设计和开发的全生命周期管理，整合需求转化、过程管控、风险防控、知识沉

淀等核心环节，将顾客及相关方需求（含功能性能、合规要求、可持续性、顾客体验等）有效转化为可实

现、可验证、可交付的产品/服务特性；以风险为导向防范输入缺陷、设计失效、更改失控等关键风险，落

实基于过程方法和PDCA循环的管控要求，确保设计开发过程合规、高效运行；保障产品和服务满足规定用

途、安全标准及法规要求，增强顾客满意与市场竞争力，支撑组织技术创新与战略落地，实现设计开发的

价值增值，根据ISO9001(DIS)-2026《质量管理体系—要求》及组织质量管理体系相关文件，结合本组织实

际，特制定本程序。

2范围

本程序适用于本组织所有产品和服务（含全新开发、改进型开发、定制化开发）的设计和开发全过程

管理，涉及研发、质量、生产、采购、市场、法规、知识产权等相关部门及外部合作方（如外包设计机构、

供方）。管理范围包括设计和开发的总则与适用性判定、管理原则与基本要求、全流程管理工作程序（策

划与准备、实施与执行、监视与检查、处置与改进、过程记录管理）、关键风险点防控、检查考核与体系

持续优化等核心内容，覆盖从需求识别到设计定型、更改控制及知识沉淀的全生命周期活动。

3规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO9001(DIS)-2026质量管理体系—要求

GB/T19017-2020技术状态管理指南

外部提供的过程、产品和服务的控制管理程序

资源管理程序

成文信息管理程序

不合格和纠正措施管理程序

应对风险和机遇的措施管理程序

知识产权管理规定

4术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义以及以下术语和定义适用于本文件。

4.1

4.2产品和服务的设计和开发

将要求转化为规定的产品特性、服务特性或两者组合的一组过程。若可持续性、道德规范、顾客体验

及服务交付模式为满足顾客需求和期望所必需，可纳入该过程范畴。

1雷泽佳编制-2026A0

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之23：产品和服务的设计和开发管理程序

4.3设计和开发策划

组织确定设计和开发的阶段划分、控制要求、职责权限、资源配置及成文信息需求的前置规划活动。

注：策划需结合项目性质、复杂程度及风险等级，明确评审、验证、确认的时机与方法，输出《设计

开发计划书》等核心文件，确保过程可控。

4.4设计和开发输入

组织针对特定产品或服务确定的、为实现设计开发目的所必需的完整、清晰且无矛盾的要求集合。

注：输入内容包括功能性能要求、法律法规要求、历史经验信息、潜在失效后果等，需经跨部门评审

确认。

4.5设计和开发输出

设计开发过程的成果，需满足输入要求、支撑后续生产/服务提供过程，并明确监视测量要求及关键特

性的文件或实物。

注：输出形式包括图纸、规范、服务蓝图、BOM表等，需经授权人员批准后方可发布。

4.6设计和开发评审

在设计开发适当阶段，由跨职能团队对设计成果满足要求的适宜性、充分性和有效性进行的系统性评

价活动。

注：评审重点覆盖技术可行性、可制造性、合规性及风险防控效果，需形成整改行动项并跟踪闭环。

4.7设计和开发验证

通过提供客观证据，认定设计开发输出满足输入要求的活动。

注：常用方法包括实验室测试、仿真分析、与成熟设计对比等，关键特性需100%验证。

4.8设计和开发确认

通过提供客观证据，认定产品或服务满足规定预期用途或应用要求的活动。

注：确认需在真实或模拟使用环境下开展，可邀请顾客参与。

4.9设计和开发更改

产品和服务在设计开发