保健食品中辅酶Q10的测定标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《保健食品中辅酶Q10的测定》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheEstablishmentandDevelopmentoftheStandardforDeterminationofCoenzymeQ10inHealthFoods

摘要

随着国民健康意识的提升和“健康中国”战略的深入推进，保健食品产业迎来了高质量发展的关键时期。辅酶Q10作为一种具有重要生理功能的脂溶性类维生素物质，因其在抗氧化、维持细胞能量代谢、保护心血管等方面的显著功效，已被广泛应用于保健食品领域，并于2020年正式纳入国家市场监督管理总局发布的《保健食品原料目录》。然而，原料的广泛应用与产品市场的繁荣，对产品质量控制与监管提出了更高要求。建立科学、统一、高效的检测方法是保障产品安全有效、规范市场秩序、维护消费者权益的技术基石。本报告旨在系统阐述《保健食品中辅酶Q10的测定》标准立项的背景、目的意义、技术范围与核心内容。报告指出，该标准的制定将填补保健食品中辅酶Q10含量测定方法标准的空白，为原料和终产品的质量控制、市场监管、企业生产与研发提供权威、可靠的技术依据。标准采用高效液相色谱法等现代分析技术，确保了检测结果的准确性、重现性与可比性，对提升整个产业链的技术水平、促进产业健康有序发展具有重要的现实意义和长远的战略价值。

关键词：保健食品；辅酶Q10；测定方法；标准制定；高效液相色谱法；质量控制；市场监管

Keywords:HealthFood;CoenzymeQ10;DeterminationMethod;StandardEstablishment;HighPerformanceLiquidChromatography(HPLC);QualityControl;MarketSupervision

正文

一、立项背景与目的意义

辅酶Q10，化学名称为泛醌，是一种广泛存在于动物、植物及微生物细胞线粒体内的脂溶性醌类化合物。其原料主要通过微生物（如酵母菌或类球红细菌）发酵提取、动物心脏组织提取或由茄尼醇化学合成等工艺精制而得。在生物体内，辅酶Q10是细胞呼吸链中不可或缺的递氢体，参与三磷酸腺苷（ATP）的合成，为细胞生命活动提供能量。同时，它也是一种高效的天然抗氧化剂，能够清除自由基，保护细胞膜结构和功能的完整性。

近年来，大量科学研究进一步证实了辅酶Q10的多重生理功能。它不仅对维持心脏、肝脏、肾脏等器官的正常功能具有积极作用，还在提高机体免疫力、预防与辅助改善动脉粥样硬化、高血压等慢性疾病方面展现出潜力。基于其明确的生理活性和良好的安全性，辅酶Q10的应用已从最初的药品领域，迅速扩展到保健食品、功能性食品及高端化妆品等多个行业。2020年，国家市场监督管理总局正式将其列入《保健食品原料目录》，这标志着辅酶Q10作为保健食品原料的管理进入了规范化、目录化监管的新阶段。

在此背景下，保健食品中辅酶Q10产品的种类和数量急剧增加，市场蓬勃发展。然而，由于缺乏国家或行业层面统一的检测方法标准，不同生产企业、检测机构可能采用各自不同的检测方法（如紫外分光光度法、液相色谱法等），导致检测结果缺乏可比性，给产品质量评价、市场监管和消费者权益保护带来了挑战。部分产品甚至可能存在含量标示不实、以次充好等问题，扰乱了市场秩序。因此，亟需制定一项科学、准确、可操作性强的《保健食品中辅酶Q10的测定》方法标准。

本标准的立项具有以下重要意义：

1.技术统一与规范：为保健食品中辅酶Q10的含量测定提供权威、统一的技术方法，确保检测结果的准确性、重现性和公信力。

2.强化质量监管：为市场监管部门开展监督抽检、风险监测提供坚实的技术支撑，是落实“四个最严”要求、保障食品安全的重要手段。

3.指导企业生产：为企业建立内部质量控制体系、进行原料验收和成品出厂检验提供明确的技术指导，助力企业提升质量管理水平。

4.保障消费者权益：通过确保产品中功效成分含量的真实性与稳定性，切实维护消费者的知情权和健康权益，增强消费信心。

5.促进行业健康发展：推动保健食品产业向标准化、规范化、高质量发展转型，提升我国保健食品产业的整体技术水平和国际竞争力。

二、标准范围与主要技术内容

（一）标准范围

本标准明确规定其适用范围为“保健食品中辅酶Q10的测定”。这涵盖了所有以辅酶Q10为功效成分或标志性成分的国产及进口保健食品，包括但不限于软胶囊、硬胶囊、片剂、口服液等多种剂型。标准主要解决这些产品中辅酶Q10含量的定量分析问题，为判定产品是否符合其声称的含量要求提供检测依据。

（二）主要技术内容

本标准的核心技术内容是规定一套完整、可靠的辅