保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）测定方法标准立项修订与发展报告.docxVIP

《保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）测定方法》标准修订与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardforDeterminationofDehydroepiandrosterone(DHEA)inHealthFoods

摘要

随着全球人口老龄化趋势加剧及公众健康意识提升，保健食品市场持续蓬勃发展。脱氢表雄甾酮（DHEA）作为一种具有潜在抗衰老、免疫调节等生理活性的内源性激素，被广泛应用于相关保健食品中。然而，其含量测定的准确性与可靠性直接关系到产品的质量安全、功效声称的科学依据以及消费者的权益保护。当前，行业内测定DHEA的主流方法（如高效液相色谱法）在样品前处理效率、色谱分离条件、方法专属性与灵敏度等方面存在优化空间，且面临复杂基质干扰的挑战。同时，分析检测技术的飞速发展，特别是高分辨质谱技术的成熟应用，为建立更精准、更高效的检测方法提供了可能。

本报告旨在系统阐述《保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定》标准修订项目的背景、目的、核心内容及其对行业发展的深远意义。报告详细分析了现行方法的局限性，明确了标准修订的技术方向：一方面对现有高效液相色谱法进行系统性优化，提升其稳健性与适用性；另一方面，前瞻性地引入高效液相色谱-高分辨质谱联用技术作为确认或仲裁方法，以应对痕量分析、假阳性判定等高端需求。本次修订将显著提升我国保健食品DHEA检测技术的标准化水平，为政府监管提供强有力的技术支撑，引导企业规范生产，推动行业向高质量、高信誉度方向发展，最终保障人民群众的食品安全与健康消费。

关键词：保健食品；脱氢表雄甾酮；DHEA；标准修订；高效液相色谱法；高效液相色谱-高分辨质谱法；质量控制；技术委员会

Keywords:HealthFood;Dehydroepiandrosterone;DHEA;StandardRevision;HPLC;HPLC-HRMS;QualityControl;TechnicalCommittee

正文

一、标准修订立项的背景与目的意义

脱氢表雄甾酮（Dehydroepiandrosterone,DHEA）是一种由人体肾上腺皮质和性腺分泌的重要甾体激素前体物质。近年来，大量药理学与临床研究表明，DHEA具有多重生理功能与潜在健康益处。研究指出，DHEA展现出抗衰老特性，可能通过调节免疫系统功能（如促进白细胞介素-2的产生与释放，这对HIV感染机体的免疫恢复具有关键意义）、改善认知记忆、保护心血管系统以及逆转糖尿病相关肾小球细胞损伤等途径发挥作用。此外，其在动物模型中对肝癌、肺癌、淋巴瘤等显示出一定的抑制作用。基于这些研究，DHEA作为功能性原料被广泛应用于抗衰老、增强免疫力等类别的保健食品中。

然而，功效与风险并存。DHEA作为激素前体，其不当或过量使用可能扰乱人体内分泌平衡，带来健康风险。因此，在《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）等法规框架下，对其在终产品中的含量进行严格、精准的监控至关重要。这不仅是企业进行产品质量控制、确保产品声称符合法规（如《保健食品原料目录》）要求的内在需要，更是市场监管部门实施有效监管、打击非法添加、保护消费者安全的基石。

当前，行业内测定保健食品中DHEA多参照相关技术规范或企业标准，普遍采用高效液相色谱法。但该方法在实际应用中暴露出一些亟待解决的技术问题：首先，保健食品基质复杂（可能包含植物提取物、蛋白质、多糖、脂质等多种成分），现有样品前处理流程（如提取、净化）的效率有待提高，以减少基质干扰，提升提取回收率；其次，色谱分析条件（如流动相体系组成、比例、pH值，检测波长的选择与优化）直接影响分离效果与检测灵敏度，需要系统优化以增强方法的重现性与稳健性；最后，传统HPLC方法在特异性鉴别方面存在局限，难以应对某些结构类似物的干扰，在结果确证方面能力不足。

因此，本次标准修订立项的核心目的与意义在于：系统性地解决现有检测方法的技术瓶颈，通过科学优化与技术创新，建立一套更加准确、灵敏、高效且适应性强的DHEA测定方法标准。这不仅将统一和规范全国范围内的检测方法，提升检测数据的可比性与权威性，更能为保健食品行业的合规发展构筑坚实的技术防线，推动产业技术进步与升级，最终服务于“健康中国”战略的实施。

二、标准的范围与主要技术内容

1.范围

本标准明确规定适用于各类保健食品（包括但不限于片剂、胶囊、口服液、粉剂等剂型）中脱氢表雄甾酮（DHEA）含量的测定。标准将作为强制性或推荐性检测方法，为生产企业的出厂检验、第三方检测机构的委托检验以及政府监管部门的监督抽检提供统一的技术依据。

2.主要技术内容

本次标准修订的技术内容将围绕方法学的完善与升级展开，主要