保健食品中褪黑素的测定标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《保健食品中褪黑素的测定》国家标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandardforDeterminationofMelatonininHealthFoods

摘要

褪黑素作为一种具有改善睡眠、调节免疫等多种生理功能的物质，在保健食品领域应用广泛。随着我国健康产业的快速发展，以褪黑素为功效成分的保健食品剂型日益丰富，基质日趋复杂，对检测技术的准确性、适用性和时效性提出了更高要求。现行国家标准GB/T5009.170-2003《保健食品中褪黑素含量的测定》已发布近二十年，其前处理方法在面对新型含油基质、高/低含量差异显著的产品时，已显现出一定的局限性。本报告旨在系统阐述该标准修订项目的立项背景、目的意义、核心内容及预期影响。本次修订的核心在于针对当前市售褪黑素保健食品的多样性，系统优化和细化样品前处理流程，并对检测方法的线性范围、精密度、准确度等关键性能指标进行全面的验证与提升，以确保新标准能够科学、准确地适用于所有合规产品，为市场监管、企业质控和消费者权益保护提供坚实的技术支撑。修订工作的完成将显著提升我国保健食品检测体系的现代化水平，对规范市场秩序、促进行业高质量发展具有重要的现实意义。

关键词：保健食品；褪黑素；测定方法；标准修订；前处理优化；高效液相色谱法；质量控制；市场监管

Keywords:HealthFood;Melatonin;DeterminationMethod;StandardRevision;PretreatmentOptimization;HighPerformanceLiquidChromatography(HPLC);QualityControl;MarketSupervision

正文

一、修订背景与目的意义

褪黑素（Melatonin），化学名N-乙酰基-5-甲氧基色胺，是一种广泛存在于从植物到哺乳动物体内的内源性激素，其分泌具有显著的昼夜节律性。国内外大量研究表明，褪黑素作为膳食补充剂，具有改善睡眠质量、调节睡眠节律（倒时差）、抗氧化、调节免疫、辅助抗衰老等多重生理功能。基于其明确的助眠功效，褪黑素已成为全球保健食品市场中增长迅速的核心原料之一。

在我国，褪黑素被纳入保健食品原料目录，其相关产品受到严格监管。根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据显示，目前已完成注册或备案的含褪黑素保健食品已超过380款，产品剂型涵盖片剂、胶囊（含软胶囊）、口服液、粉剂等多种形式，基质成分复杂多样，尤其软胶囊等含油基质产品占比显著。

然而，作为该类产品质量控制与市场监管核心技术依据的国家标准GB/T5009.170-2003《保健食品中褪黑素含量的测定》自发布实施至今已近二十年。在这期间，保健食品产业的生产工艺、剂型设计和原料配伍发生了深刻变化。现有标准中的前处理方法（如提取溶剂、净化步骤等）对于新兴的、特别是高脂溶性基质的产品，可能存在提取效率低、杂质干扰大等问题。同时，不同产品中褪黑素的添加量范围跨度大，从每单位几毫克到数十毫克不等，原方法的标准曲线范围与检测限可能无法完全覆盖所有产品，影响检测结果的准确性与可靠性。

因此，启动本标准修订工作具有紧迫而重要的现实意义：

1.提升方法适用性：通过系统研究，针对片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液等不同剂型，特别是含油、含蛋白等复杂基质，建立或优化差异化的样品前处理方案，确保褪黑素能被高效、完全地提取并净化，消除基质干扰。

2.确保结果准确性：扩大方法的线性范围，验证其在低含量与高含量样品中的精密度与准确度，确保检测结果能够真实反映产品中褪黑素的含量，为判定产品是否符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）及产品技术要求提供精准数据。

3.强化市场监管效能：统一的、先进可靠的检测方法是市场监管部门打击非法添加、含量不足或超标等违法行为的关键工具。方法标准的完善将直接提升监管的靶向性和威慑力。

4.引导行业规范发展：为生产企业提供明确、统一的质量检验依据，促进企业加强生产过程控制与终产品检验，从源头保障产品质量安全，推动行业整体技术升级与诚信建设。

二、范围与主要技术内容

（一）标准范围

本标准修订后，将明确规定其适用于以褪黑素为标志性功效成分的各类保健食品中褪黑素含量的测定。覆盖的产品范围包括但不限于：褪黑素单方或复方片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、粉剂等已获国家注册或备案的保健食品形态。

（二）主要技术内容

本次修订将保留并优化原标准中经过长期验证、技术成熟的高效液相色谱法（HPLC）作为核心检测手段，因其具有良好的分离能力、较高的灵敏度和较好的重复