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试题-医疗器械风险管理培训试题

考试须知

1.本试题旨在评估学员对医疗器械风险管理知识的理解与应用能力。

2.请在规定时间内独立完成答题，保持卷面整洁。

3.答案请写在指定位置，字迹清晰可辨。

4.本试题满分100分，考试时间90分钟。

5.请认真阅读题目要求，按要求作答。

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一、单选题（每题2分，共10题，总计20分）

1.医疗器械风险管理的核心目的是：

A.降低产品成本

B.确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性

C.加快产品上市速度

D.简化生产流程

2.医疗器械风险管理过程的起点通常是：

A.风险分析

B.风险评价

C.风险管理计划的制定

D.风险控制

3.在医疗器械风险管理中，以下哪项标准是国内最核心的依据之一？

A.ISO9001

B.ISO____

C.YY/T0316(等同采用ISO____)

D.GMP

4.“风险等级”通常由以下哪些因素共同决定？

A.危害发生的可能性和操作人员的技能水平

B.危害的严重程度和产品的价格

C.危害发生的可能性和危害的严重程度

D.产品的复杂程度和使用环境

5.在风险控制过程中，如果通过设计更改可以消除某一危害或降低其风险，这属于：

A.风险规避

B.风险降低

C.风险转移

D.风险接受

6.风险管理文档应至少保存至：

A.产品上市后一年

B.产品停产后一年

C.产品整个生命周期，并至少保存到法规要求的期限

D.风险管理报告批准后三年

7.关于“可接受风险”，以下描述正确的是：

A.可接受风险是指绝对安全，零风险

B.可接受风险是基于当前社会、技术水平和法律法规要求所确定的可接受水平

C.可接受风险一旦确定，在产品整个生命周期内不可更改

D.可接受风险仅由生产企业单方面决定

8.医疗器械在哪个阶段不需要进行风险管理活动？

A.产品设计开发阶段

B.产品生产阶段

C.产品上市后阶段

D.以上所有阶段均需要

9.FMEA（故障模式与影响分析）是一种常用的风险分析工具，其主要关注点是：

A.识别产品所有可能的故障模式及其对患者或使用者的潜在影响

B.计算风险发生的精确概率

C.直接给出风险控制的具体措施

D.评估市场竞争风险

10.生产和生产后信息的收集与评审，对于风险管理的意义在于：

A.仅为了满足法规检查要求

B.发现产品在实际使用中出现的未预见风险，以便持续改进风险管理

C.可以替代设计开发阶段的风险评估

D.主要用于调整产品定价

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二、多选题（每题3分，共5题，总计15分；多选、少选、错选均不得分）

1.以下哪些属于医疗器械的“危害”？

A.电击

B.感染

C.操作错误

D.材料生物不相容性

E.产品说明书模糊不清

2.风险管理计划通常应包含以下哪些内容？

A.风险管理活动的范围和目标

B.职责分工和权限

C.风险评价准则

D.风险管理活动的时间节点和资源需求

E.风险控制措施的验证方法

3.在进行风险评价时，需要考虑的因素包括：

A.已识别危害的严重程度

B.危害发生的可能性

C.现行风险控制措施的有效性

D.同类产品的历史数据

E.预期受益与风险的权衡

4.常用的风险控制措施包括：

A.设计更改以消除或减少危害

B.增加安全警示或防护装置

C.加强用户培训和提供清晰的使用说明书

D.定期维护和校准

E.对高风险部件进行冗余设计

5.风险管理报告应包含的主要信息有：

A.风险管理计划及其执行情况

B.风险分析、评价的结果

C.风险控制措施及其验证结果

D.剩余风险的可接受性评价结论

E.生产和生产后信息的评审计划

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三、填空题（每空2分，共5题10空，总计20分）

1.医疗器械风险管理是一个______的过程，贯穿于医疗器械的整个______。

2.“风险”被定义为伤害发生的______与该伤害的______的组合。

3.风险控制的目的是将风险降低到______的水平。

4.当采取风险控制措施后，应对所采取措施的______和______进行验证。

5.医疗器械上市后，企业应建立______系统，收集与产品安全相关的信息，并用于评审和改进风险管理。

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四、简答题（每题5分，共4题，总计20分）

1.请简述医疗器械风险管理的基本过程。

2.请阐述风险评估的三个主要步骤。

3.什么是“风险控制的验证”？其目的是什么？

4.简述医疗器械生产企业在产品上市后，持续开展风险管理活动的重要性。

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五、案例分析题（共1题，总计25分）

案例背景：

某医疗器械公司正在开发一款新型便携式电子血压计，用于家庭