TCAMDI061-2021 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准.pdfVIP

ICS11.120.20

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI061—2021

增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害

评价标准

Standardforevaluatingthebiologicalhazardsofresidualparticlesinadditive

manufacturedmetalimplant

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI061—2021

目次

目次I

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4一般原则2

5增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价要求2

6增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价方法3

附录A（资料性）残留颗粒制备方法6

参考文献7

T/CAMDI061—2021

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：大博医疗科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、上海浦卫医疗器

械厂有限公司、麟科泰医疗技术(无锡)有限公司。

本文件主要起草人：于君霞、邹炜民、丁伟、薛昊。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、王金武（组长）、丁焕文、袁暾、张洪波、韩建民、

吴甲民、杭飞、徐昕荣、朱睿、郑朋飞。

本文件首次发布于2021年。

I

T/CAMDI061—2021

引言

目前增材制造金属植入物主要以金属粉末为原料，通过以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融

工艺生产。由于粉床和整体工艺因素，导致植入物存在颗粒残留。残留颗粒进入人体可能会导致一系列

损害邻近和远处组织的生物学反应。为探究残留颗粒在激发这些生物学反应中起到的作用，需要确立评

价方法。虽然GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准中给出了相关方法，但它并未针对增材制造金属

植入物的特定风险提出相关评价策略。结合GB/T16886系列标准及已有的相关行业标准、审查指导原

则、相关文献和分析验证，本标准对增材制造金属植入物残留颗粒的生物学危害评价进行了规定。通过

确立严谨的残留颗粒生物学危害评价方法，让增材制造金属植入物生产厂商在进行产品的安全性评价

时有据可依，从而提高增材制造金属植入物的安全性，促使增材制造金属植入物领域安全高效地发展。

II

T/CAMDI061—2021

增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准

1范围

本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其

生物学危害的目的