《药品生产质量管理规范》课件——5.1.1 文件的分类.pptxVIP

药品生产质量管理流程复杂且严谨，文件作为其中的

信息载体与执行依据，至关重要。不同类型的文件在药品生产各环节发挥着独特作用，那么,如何对这些文件进行;

02

标准

生产和经营管理过程中预

先制定的书面要求。

(一切行为的准则);

文件的分类

Where:在什么地方

What:做什么When:在什么时候

Who:谁来做Why:为什么做

企业每位员工(Who)必须知道自己应该做什么(What),怎样去做(How),

什么时候做(When),在什么地方做(Where),这样做的依据是什么(Why)。;

过程记录生产记录、检验记录、验证记录等

台账记录物料接收台账、成品发放台账等

标记和凭证生产许可证、清场合格证等;

药品生产质量管理规范

记录(RD);

未来职业岗位的应用药品生产质量管理规范

文件管理在药品生产企业中一般由专门的文件管理人员在实施，他

们通常负责文件的分类、编号、文件收发和销毁以及保管等，怎样进行文件编码、文件管理呢?后面会给大家——讲解。;

课程小结

系统学习了药品生产质量管理中的文件分类知识。主要是标准管理和记录两大

类，标准为生产和质量管理提供规范和要求，记录则保证了生产过程的可追溯性。

在实际应用中，不同企业会根据自身情况对文件进行更细致的分类，但都必须严格

遵循GMP和相关法律法规的要求，确保分类的合理性和适用性。;

药品生产质量管规

?思春题

如果让你写一份有关特殊药品的管理和生产设备的操作，

你认为应该把他们各放入哪一类文件中更合理呢?