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2026年CRCII考试试题答案

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：2026年CRCII考试试题

考核对象：CRCII行业从业者

题型分值分布：

-判断题（10题，每题2分）总分20分

-单选题（10题，每题2分）总分20分

-多选题（10题，每题2分）总分20分

-案例分析（3题，每题6分）总分18分

-论述题（2题，每题11分）总分22分

总分：100分

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.CRCII认证适用于所有医疗器械产品的上市前测试。

2.在临床试验中，CRCII需确保受试者签署的知情同意书内容完整且符合GCP要求。

3.CRCII在数据核查时，必须对原始数据与电子数据进行完全一致性比对。

4.CRCII需具备独立判断临床试验方案科学性和伦理合规性的能力。

5.CRCII在撰写报告时，可适当引用未公开的临床数据。

6.CRCII需定期接受公司内部关于数据安全与隐私保护的培训。

7.CRCII在临床试验监查过程中，可代替临床监查员（CRA）执行现场核查。

8.CRCII需对临床试验中出现的严重不良事件（SAE）进行及时记录和上报。

9.CRCII在项目结束后，需对全部项目文档进行系统性归档。

10.CRCII需具备FDA或EMA等监管机构的相关法规知识。

二、单选题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于CRCII的核心职责？（）

A.协助临床监查员（CRA）进行数据核查

B.独立撰写临床试验报告

C.参与临床试验方案的制定

D.监督临床试验的伦理合规性

2.CRCII在核查电子数据时，应优先关注以下哪项？（）

A.数据录入的格式

B.数据逻辑错误

C.数据与纸质记录的一致性

D.数据的统计分析方法

3.CRCII在撰写核查报告时，应重点突出以下哪项内容？（）

A.临床试验的统计学分析结果

B.临床试验的伦理审查意见

C.临床试验数据核查的具体发现

D.临床试验的受试者招募情况

4.CRCII在参与临床试验监查时，以下哪项行为是不合规的？（）

A.独立记录临床试验现场发现的问题

B.直接修改临床试验原始数据

C.确保临床试验流程符合方案要求

D.及时上报临床试验的严重不良事件

5.CRCII需具备以下哪种类型的技能以支持数据核查工作？（）

A.高级统计分析能力

B.临床试验方案设计能力

C.数据核查系统操作能力

D.临床试验伦理审查能力

6.CRCII在核查临床试验文档时，应重点关注以下哪项？（）

A.临床试验方案的修订记录

B.临床试验的受试者招募数量

C.临床试验的财务预算情况

D.临床试验的统计分析报告

7.CRCII在参与临床试验监查时，以下哪项职责不属于其范畴？（）

A.核查临床试验数据的完整性

B.确保临床试验流程符合GCP要求

C.直接决定临床试验的终止

D.记录临床试验现场发现的问题

8.CRCII在撰写核查报告时，应避免以下哪种表述？（）

A.明确指出数据核查的具体发现

B.使用模糊的定性描述

C.提供数据核查的依据

D.列出数据核查的改进建议

9.CRCII在参与临床试验监查时，以下哪项行为是不合规的？（）

A.独立记录临床试验现场发现的问题

B.直接修改临床试验原始数据

C.确保临床试验流程符合方案要求

D.及时上报临床试验的严重不良事件

10.CRCII需具备以下哪种类型的知识以支持临床试验核查工作？（）

A.临床试验的统计学分析方法

B.临床试验的伦理审查标准

C.数据核查系统的操作技能

D.临床试验的财务管理知识

三、多选题（每题2分，共20分）

1.CRCII在核查临床试验数据时，应关注以下哪些方面？（）

A.数据的完整性

B.数据的逻辑性

C.数据的准确性

D.数据的及时性

2.CRCII在撰写核查报告时，应包含以下哪些内容？（）

A.核查发现的主要问题