GBT XXXX.1 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：总则标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《GB/TXXXX.1风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：总则》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof*ApplicationofriskmanagementforIT-networksincorporatingmedicaldevices—Part1:Generalrequirements*

摘要

随着“数字中国”战略的深入推进和医疗健康产业的数字化转型，联网医疗器械与健康软件的应用规模呈现爆发式增长。据行业统计，中国医疗大健康产业规模已超13万亿元，其中数字医疗服务领域市场规模达4.7万亿元，成为产业发展的核心驱动力。然而，医疗器械与信息技术（IT）网络的深度融合，在提升诊疗效率与可及性的同时，也引入了前所未有的安全性、有效性和网络安全风险。这些风险贯穿于产品的采购、集成、使用、维护乃至停用的全生命周期，对患者安全、数据隐私和医疗服务的连续性构成潜在威胁。

为系统性地应对上述挑战，我国亟需建立与国际接轨、符合国情的统一风险管理标准。本报告所研究的国家标准项目《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：总则》，旨在填补国内在该领域的标准空白。本标准等同采用国际标准IEC80001-1，其核心内容是确立一套适用于联网医疗器械或健康软件在实施和使用过程中的通用风险管理框架。报告详细阐述了该标准立项的紧迫性与战略意义，明确了其适用范围覆盖医疗IT系统从规划到退役的全过程，并系统梳理了其主要技术内容，包括风险管理组织结构、流程（风险分析、评估、控制）以及生命周期各阶段的特定要求。

本标准的制定与实施，将为医疗器械制造商、医疗机构、系统集成商及监管机构提供统一的概念、原则和方法论，是落实《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》及药监局相关指导原则在医疗IT融合场景下的关键支撑。它不仅有助于提升我国联网医疗产品的安全性与可靠性，规范市场秩序，更将推动整个医疗健康产业在数字化浪潮中实现高质量、可持续的发展。

关键词

-医疗器械/MedicalDevice

-风险管理/RiskManagement

-网络安全/Cybersecurity

-健康软件/HealthSoftware

-生命周期/LifeCycle

-医疗IT网络/MedicalITNetwork

-安全性有效性/SafetyandEffectiveness

-标准/Standard

正文

一、立项背景与战略意义

当前，全球正经历以数字化、智能化为特征的新一轮科技革命与产业变革。在我国，“数字中国”建设已从规模扩张迈向质量提升的新阶段。在医疗健康领域，政策引导与市场需求双重驱动下，产业规模持续扩大，数字健康成为最具活力的增长极。据统计，中国医疗大健康产业总体规模已达到13万亿元人民币，其中涵盖院内院外健康管理、数字医疗及医疗信息化的医疗服务领域市场规模约为4.7万亿元，占据核心地位。

然而，产业繁荣的背后潜藏着不容忽视的风险。联网医疗器械和健康软件深度融入医院信息系统（HIS）、影像归档与通信系统（PACS）等医疗IT网络，其安全性、有效性和网络安全三者相互交织，任何一方面的疏漏都可能导致患者伤害、数据泄露或服务中断等严重后果。国际电工委员会（IEC）发布的IEC80001-1标准，首次系统性地提出了“包含医疗器械的IT网络的风险管理应用”这一概念，为全球管理此类风险提供了重要框架。

反观国内，尽管市场规模庞大，且《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等上位法已构建起基本法律框架，国家药品监督管理局也针对医疗器械软件、移动医疗器械及医疗器械网络安全发布了专门的注册审查指导原则，但尚未有一部国家标准或行业标准能够全面、系统地覆盖联网医疗器械或健康软件在“实施和使用”全过程中的综合性风险管理。现有监管要求多聚焦于产品上市前的注册环节，对于产品在医院等实际使用环境中集成、配置、运维、退役等后续生命周期阶段的风险管理，缺乏体系化的标准指引。这种标准缺失的状态与产业规模及风险管理的客观需求极不相符，已成为制约行业规范化和高质量发展的瓶颈。

因此，立项制定《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：总则》国家标准，具有至关重要的战略意义：

1.填补标准空白：建立我国在该领域的顶层标准，为全生命周期风险管理提供统一方法论。

2.支撑法律法规落地：为医疗健康行业落实国家网络安全与数据安全系列法律提供具体、可操作的技术规范。

3.保障患者安全与数据隐私：通过规范化的风险管理流程，系统性降低因IT网络问题导致的