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疫苗质量检测技术员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.疫苗按性质可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、______疫苗、核酸疫苗等。

2.《中华人民共和国药典》（2020版）中，疫苗无菌试验常用的方法是______法。

3.疫苗效价测定的常用方法包括动物实验法、______法等。

4.疫苗质量控制的核心要素包括安全性、有效性、______性。

5.新冠灭活疫苗的主要检测项目不包括______（选填：纯度检测/活菌计数/抗原含量）。

6.减毒活疫苗需检测的关键指标是______（选填：病毒滴度/内毒素/抗生素残留）。

7.疫苗生产过程中需控制的微生物限度指标是______。

8.重组蛋白疫苗的纯度检测常用______电泳法。

9.疫苗热稳定性试验的目的是评估其______。

10.我国疫苗监管的核心法规是《______》。

填空题答案

1.亚单位（或重组蛋白）

2.薄膜过滤

3.免疫学（如ELISA、中和试验）

4.均一（或稳定）

5.活菌计数

6.病毒滴度

7.菌落总数

8.SDS-聚丙烯酰胺凝胶（SDS）

9.货架期（或稳定性）

10.中华人民共和国疫苗管理法

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种疫苗属于减毒活疫苗？

A.乙肝疫苗（重组酵母）B.脊髓灰质炎减毒活疫苗C.新冠灭活疫苗D.百白破疫苗

2.疫苗无菌试验中，薄膜过滤法适用于哪种样品？

A.油性疫苗B.含防腐剂疫苗C.高粘度疫苗D.所有疫苗

3.疫苗效价测定的中和试验主要检测的是：

A.抗原含量B.抗体中和能力C.细菌浓度D.纯度

4.下列哪项不属于疫苗安全性检测项目？

A.异常毒性试验B.热原试验C.抗原含量D.过敏性试验

5.《GMP》对疫苗生产的要求不包括：

A.洁净区分级B.人员培训C.原料外购无需检验D.过程控制

6.重组蛋白疫苗的抗原含量检测常用：

A.ELISA法B.革兰染色C.平板计数D.电泳

7.脊髓灰质炎疫苗（OPV）的主要检测指标是：

A.脊灰病毒滴度B.乙肝表面抗原C.百日咳毒素D.破伤风类毒素

8.疫苗稳定性试验中，加速试验的温度通常是：

A.2-8℃B.25℃±2℃C.40℃±2℃D.60℃±2℃

9.下列哪种检测方法可用于疫苗中抗生素残留的测定？

A.HPLC法B.中和试验C.无菌试验D.菌落计数

10.百白破联合疫苗的“百”指的是：

A.百日咳疫苗B.百白破疫苗（联合）C.乙肝疫苗D.脊髓灰质炎疫苗

单选题答案

1.B2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.C9.A10.A

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.疫苗质量检测的主要内容包括：

A.安全性检测B.有效性检测C.纯度检测D.稳定性检测

2.灭活疫苗的常用灭活剂有：

A.甲醛B.β-丙内酯C.乙醇D.过氧化氢

3.下列属于疫苗检测常用免疫学方法的是：

A.ELISAB.PCRC.中和试验D.免疫荧光

4.《疫苗管理法》规定的疫苗分类包括：

A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.进口疫苗D.国产疫苗

5.疫苗无菌试验的注意事项包括：

A.无菌操作B.培养基适用性检查C.样品量足够D.无需对照

6.重组蛋白疫苗的质量控制指标包括：

A.抗原含量B.纯度C.分子量D.内毒素

7.下列属于减毒活疫苗特点的是：

A.可在体内繁殖B.免疫应答强C.需冷链保存D.无回复突变风险

8.疫苗热原试验的常用方法是：

A.家兔法B.鲎试验法C.平板法D.电泳法

9.新冠疫苗的检测项目包括：

A.抗原含量B.中和抗体效价C.无菌试验D.稳定性

10.疫苗生产过程中需检测的中间品指标包括：

A.病毒滴度B.纯度C.抗原含量D.菌落总数

多选题答案

1.ABCD2.AB3.ACD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD

四、判断题（每题2分，共20分）

1.减毒活疫苗可用于免疫缺陷人群。（）

2.疫苗无菌试验必须在无菌环境下进行。（）

3.核酸疫苗（mRNA疫苗）无需检测抗原含量。（）

4.《药典》规定的疫苗效价测定方法具有唯一性。（）

5.疫苗热稳定性试验需模拟实际储存条件。（）

6.重组蛋白疫苗无感染性，安全性更高。（）

7.脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）需检测活菌计数。（）

8.疫苗中的内毒素检测可用鲎试验法。（）

9.免疫规划疫苗由政府免费提供。（）

10.疫苗生产的洁净区需达到B级以上。（）

判断题答案

1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述疫苗无菌试验的目的及常用方法。

答案：疫苗无菌试验目的是确保疫苗不含活菌/真菌，避免接种后感染。常用方法有薄膜过滤法（适用于含防腐剂、高活性样品，通过过滤截留微生物后培养）、直接接种法（适用于无抑菌作用样品，直接接种培养基）。