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药品临床试验委托协议

一、总则

（一）合同目的

本协议旨在明确委托方（以下称”甲方”）与受托方（以下称”乙方”）就药品临床试验项目达成的合作框架。甲方作为药品研发主体委托乙方承担临床试验任务，以评估药品的安全性及有效性。乙方作为专业临床试验机构，承诺依法依规执行试验过程，确保符合国际通用的良好临床实践（GCP）原则。

（二）定义

本协议中涉及的术语定义如下：药品指甲方开发的特定化合物（以下简称”试验药品”），用于治疗目标适应症；临床试验指在受试者身上进行的系统性研究，包括多中心、随机、双盲测试；委托方指甲方，负责提供试验资源；受托方指乙方，负责现场执行；受试者指自愿参与试验并签署知情同意书的个体，其信息严格匿名处理。所有定义均参照相关法规要求进行解释。

二、委托事项

（一）试验范围

甲方委托乙方开展的临床试验属于多中心、随机、双盲研究阶段，旨在评估试验药品对特定适应症的治疗效果。试验周期原则上不超过____月，具体方案由甲方提供并经伦理委员会审查通过。

（二）委托内容

乙方须完成以下核心任务：伦理委员会审核提交与备案、受试者招募与筛选（招募目标数约为____名）、知情同意书签署管理、试验方案执行（包括给药、数据采集、安全监测）、样本收集与储存、以及进度报告。乙方在执行中需定期向甲方提交中期报告，确保试验数据准确真实。

三、责任和义务

（一）甲方责任

甲方的主要责任包括：提供完整的试验方案及研究手册；确保试验药品的质量和供应（用量根据方案计算）；支付委托费用；监督乙方执行过程；协助解决试验中出现的安全事件；承担相关法律责任（如药品审批支持）。甲方还须保障受试者隐私，不获取可识别信息。

（二）乙方责任

乙方的主要责任包括：严格遵守GCP原则和本地法规要求；合理招募并保护受试者权益；执行日常试验操作并维护记录完整；确保研究人员资质合规；及时向甲方报告试验进展和不良事件；负责现场设备及环境管理；保密所有试验数据，未经授权不得公开任何细节。乙方需定期组织内部审核，保障试验质量。

四、费用及支付

（一）费用构成

本协议涉及的总委托费用为人民币_元，涵盖试验执行、人员工资、设备使用及报告编制等项。费用分_期支付，首期支付比例为总费用的_%（支付时间为协议生效后_日内），中期支付____%（根据进度报告），余款在试验结束并获得最终报告后支付。

（二）支付方式

甲方通过银行转账方式支付乙方，具体账户信息由乙方提供（账户名称为”受托方”，账号后四位用”“代指）。乙方收到款项后____日内提供正式收据。如甲方逾期支付，乙方可暂停试验工作；相关税费由双方依法各自承担。

五、保密条款

本协议涉及的保密信息包括试验方案、研究数据、受试者匿名记录及成果。双方均不得向第三方泄露或滥用信息，期限至协议终止后____年止。如因监管需要必须披露，应事先书面通知对方，并采取匿名技术处理（如个人信息用”王某”替代）。

六、知识产权

临床试验产生的所有数据及报告归属甲方；但乙方在过程中形成的研究方法或创新技术可归乙方所有。未经对方书面同意，一方不得单独使用相关成果申请专利或发表论文；合作成果共享原则另行协商。

七、违约责任

（一）违约行为

违约情形包括但不限于：甲方未按时支付费用或提供资源；乙方未按方案执行、泄漏保密信息或损害受试者权益；任何一方违反法规要求。

（二）违约处理

违约方应赔偿对方实际损失（包括直接经济损失及信誉损害），赔偿额上限为委托费用总额的____%。如情节严重，另一方有权单方面终止协议；涉及法律责任的，违约方承担全部责任后果。

八、争议解决

凡因本协议产生的争议，双方应优先通过友好协商解决；协商不成时，提交有管辖权的仲裁机构仲裁（仲裁地点为”某市”，具体机构待定）。仲裁裁决为终局结果，对双方均有约束力。

九、生效与终止

（一）生效条件

本协议自签署之日起生效。双方在签署时需确保各自授权代表身份真实有效。

（二）终止情形

协议在以下情况下终止：试验完成并获得最终报告；双方书面协商一致解除；一方严重违约；或不可抗力事件（如自然灾害）导致无法继续执行。终止后，乙方需在____日内提交全部数据和资料，甲方支付已到期费用。

十、通知与送达

双方通讯地址如下（用于正式通知）：甲方地址：某市某区_街_号；乙方地址：某市某区_街_号。通知通过挂号信或电子邮件发送至指定地址（甲方邮箱：“@”，乙方邮箱：”@”），送达时间为发出后____日。

十一、其他约定

本协议未尽事宜，由双方另行书面补充。任何修改需经双方授权代表书面确认。协议附件（如试验方案）与正文同等效力。

十二、签署

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）