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2025年药品卫生试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《中国药典》2025年版，注射用水的微生物限度标准为每100mL中不得检出（）

A.金黄色葡萄球菌

B.铜绿假单胞菌

C.大肠埃希菌

D.任何细菌

答案：C

2.下列关于A级洁净区的动态悬浮粒子限度（≥0.5μm）描述正确的是（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.352个/m3

D.35.2个/m3

答案：A

3.2025版《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品灌装开始至结束超过（）小时必须重新进行环境监测。

A.6

B.8

C.10

D.12

答案：B

4.对于最终灭菌产品，F0值不得低于（）分钟。

A.8

B.10

C.12

D.15

答案：B

5.下列哪种消毒剂不能用于A级区墙面与设备表面的日常消毒（）

A.0.1%新洁尔灭

B.70%异丙醇

C.3%过氧化氢

D.2%戊二醛

答案：D

6.2025版《中国药典》规定，纯化水总有机碳（TOC）限度为（）

A.0.1mg/L

B.0.5mg/L

C.1.0mg/L

D.5.0mg/L

答案：B

7.无菌检查时，若供试品为抗生素类，需加入（）以中和抗菌活性。

A.聚山梨酯80

B.青霉素酶

C.硫代硫酸钠

D.组氨酸

答案：B

8.采用薄膜过滤法进行无菌检查，冲洗液总量一般不超过（）

A.100mL/膜

B.300mL/膜

C.500mL/膜

D.1000mL/膜

答案：C

9.2025版《药品生产质量管理规范》要求，无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的首次验证批次数不少于（）

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

10.下列关于洁净区人员着装要求，错误的是（）

A.C级区可裸露头发但需戴帽

B.B级区必须佩戴无菌口罩

C.A级区必须佩戴无菌眼罩

D.洁净服清洗后应在洁净区内烘干

答案：A

11.2025版《中国药典》规定，饮用水中总大肠菌群限度为每100mL不得检出，检测方法为（）

A.多管发酵法

B.滤膜法

C.酶底物法

D.以上均可

答案：D

12.对于非最终灭菌产品，除菌过滤的孔径通常为（）

A.0.1μm

B.0.22μm

C.0.45μm

D.0.8μm

答案：B

13.2025版《药品生产质量管理规范》规定，无菌药品动态监测时，A级区沉降碟暴露时间为（）

A.30min

B.60min

C.2h

D.4h

答案：B

14.下列关于洁净室压差梯度要求，正确的是（）

A.相邻不同级别洁净区间≥5Pa

B.洁净区与室外大气≥5Pa

C.同级别不同房间无需压差

D.以上均正确

答案：A

15.2025版《中国药典》规定，注射用水细菌内毒素限度为（）

A.0.25EU/mL

B.0.5EU/mL

C.1.0EU/mL

D.2.5EU/mL

答案：A

16.采用过度杀灭法进行最终灭菌，通常选择的灭菌温度为（）

A.115℃×30min

B.121℃×15min

C.126℃×10min

D.134℃×3min

答案：B

17.2025版《药品生产质量管理规范》要求，无菌药品生产用压缩空气应每（）进行一次悬浮粒子与微生物监测。

A.天

B.周

C.月

D.季度

答案：B

18.下列关于洁净区消毒频率，正确的是（）

A级区：每班生产前后

B级区：每日一次

C级区：每周一次

D级区：每月一次

答案：A级区：每班生产前后

19.2025版《中国药典》规定，纯化水微生物限度为（）

A.10cfu/100mL

B.50cfu/100mL

C.100cfu/1mL

D.100cfu/10mL

答案：C

20.无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基在30–35℃培养时间为（）

A.7d

B.10d

C.14d

D.