美国、德国、比利时三国数字疗法产品特征分析及对我国的启示.pdfVIP

专题策划——数字疗法新进展

SpecialPlanning

美国、德国、比利时三国数字疗法产品特征

分析及对我国的启示

相鹏方琪川雷健波

【摘要】目的：分析美国、德国和比利时已获批的数字疗法产品特征，为我国数字疗法产业发展提供参考。方法：

基于美国FDA、德国DiGA目录和比利时mHealthBelgium平台数据，通过纳入排除标准筛选符合数字疗法定

义的设备，采用描述性统计方法分析产品特征。结果：截至2024年底，三国共纳入272个数字疗法产品（美

国192个；德国55个；比利时25个）。三国数字疗法产品审批在经历一段波动增长后，近一年增速均呈现放

缓趋势。美国产品侧重慢性病管理，主要依托移动健康。德国产品聚焦精神行为障碍治疗，以认知行为疗法为

主。比利时产品则突出在肿瘤及慢性病领域中的健康状况监测。结论：我国应借鉴国际经验，完善监管与支付

体系，强化真实世界证据与临床价值验证，推动数字疗法产业规范化与可持续发展。

【关键词】数字疗法；医疗器械；监管批准；产业发展；国际比较

Doi:10.3969/j.issn.1673-7571.2025.12.002

【中图分类号】R197.39;TP39

AnalysisofdigitaltherapeuticsproductscharacteristicsintheUS,Germany,andBelgium

withimplicationsforChina

XIANGPeng,FANGQichuan,LEIJianbo.IntelligentMedicalResearchCenter,ZhejiangUniversityInstituteof

ComputerInnovationTechnology/DepartmentofAIandIT,SecondAffiliatedHospital,SchoolofMedicine,Zhejiang

University/NationalArtificialIntelligenceApplicationPilotBase(Medical)/ZhejiangKeyLaboratoryofIntelligent

PreventiveMedicine,Hangzhou311200,ZhejiangProvince,China(XIANGPeng);SchoolofMedicalTechnologyand

InformationEngineering,ZhejiangChineseMedicalUniversity/ZhejiangKeyLaboratoryofIntelligentPreventive

Medicine(FANGQichuan);CenterforMedicalInformatics,InstituteofAdvancedClinicalMedicine,PekingUniversity

(LEIJianbo)

Correspondingauthor:XIANGPeng,Email:nb23044@

ToanalyzethecharacteristicsofapprovedDigitalTherapeutics(DTx)productsintheUS,

【Abstract】Objective

Germany,andBelgium,providingreferencesforthedevelopmentofChinasDTxindustry.MethodsDatawere

sourcedfromtheUSFDA,GermanDiGAdirectory,andBelgianmHealthBELGIUMplatform.Devicesmeetingthe

DTxdefinitionwereidentifiedbasedon