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医疗器械临床研究员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（10题，1分/题）

1.医疗器械临床试验遵循的核心规范缩写是______。

2.医疗器械临床试验通常分为______期，验证性试验多为______期。

3.审查临床试验伦理合规性的机构是______。

4.受试者参与试验前必须签署的文件是______。

5.记录受试者试验信息的核心文件是______（CRF）。

6.与试验相关的不利医学事件缩写是______（AE）。

7.导致死亡/危及生命的AE缩写是______（SAE）。

8.临床试验方案需明确的关键内容包括研究目的、______、观察指标等。

9.样本量计算需考虑检验效能、______、临床意义差值等。

10.临床试验总体管理者的缩写是______（PI）。

二、单项选择题（10题，2分/题）

1.我国医疗器械临床试验监管机构是（）

A.卫健委B.NMPAC.医保局D.疾控中心

2.双盲试验中不知分组的是（）

A.仅研究者B.仅受试者C.研究者+受试者D.仅申办者

3.SAE需在______小时内上报伦理委员会（）

A.12B.24C.48D.72

4.试验开始前必须完成的是（）

A.受试者全部招募B.伦理批准C.样本量确定D.器械到货

5.不属于受试者权益保护的是（）

A.知情同意B.隐私保护C.强制参与D.补偿机制

6.ICHGCP核心不包括（）

A.保护受试者B.保证数据真实C.简化流程D.规范操作

7.医疗器械对照试验不包括（）

A.安慰剂对照B.阳性对照C.空白对照D.历史对照

8.CRF修改正确方法是（）

A.涂掉重写B.划掉签名+日期重写C.直接修改D.撕掉重填

9.方案修订需经______批准（）

A.申办者B.PIC.伦理委员会D.统计师

10.受试者筛选失败应（）

A.不记录B.记录失败原因C.销毁资料D.隐瞒结果

三、多项选择题（10题，2分/题）

1.伦理审查内容包括（）

A.受试者权益B.方案科学性C.研究者资质D.知情同意书

2.SAE上报对象包括（）

A.伦理委员会B.申办者C.监管机构D.家属

3.数据管理关键环节（）

A.录入B.核查C.锁定D.销毁

4.受试者招募来源（）

A.门诊B.社区C.患者组织D.广告（合规）

5.纳入标准包括（）

A.疾病诊断B.年龄范围C.合并用药限制D.肝肾功能正常

6.AE报告要求（）

A.如实记录B.及时上报C.分析因果D.隐瞒严重AE

7.临床试验类型（）

A.探索性B.验证性C.扩大试验D.上市后

8.研究者职责（）

A.执行方案B.保护受试者C.上报SAED.管理器械

9.知情同意签署要求（）

A.本人签B.监护人签（无行为能力）C.研究者见证D.日期准确

10.质量控制方法（）

A.监查B.稽查C.视察D.数据核查

四、判断题（10题，2分/题）

1.知情同意必须本人签，不能代签（）

2.SAE需24小时内上报NMPA（）

3.试验开始前必须伦理批准（）

4.双盲试验中申办者可知道分组（）

5.CRF数据需与原始文件一致（）

6.受试者可随时退出无需理由（）

7.样本量越大试验越科学（）

8.伦理审查可在试验开始后进行（）

9.AE因果判断由研究者负责（）

10.方案修订无需通知受试者（）

五、简答题（4题，5分/题）

1.简述GCP核心原则

2.简述SAE上报流程

3.简述知情同意书主要内容

4.简述试验方案（Protocol）核心组成

六、讨论题（2题，5分/题）

1.如何平衡临床试验科学性与受试者权益？

2.受试者招募困难的解决方案有哪些？

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答案部分

一、填空题

1.GCP

2.四；三

3.伦理委员会（IRB/IEC）

4.知情同意书

5.病例报告表

6.不良事件

7.严重不良事件

8.纳入/排除标准

9.显著性水平（α）

10.PI

二、单项选择题

1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.A8.B9.C10.B

三、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×

五、简答题

1.GCP核心原则：①优先保护受试者权益与安全；②保证数据真实、准确、完整；③规范试验全流程（符合法规、伦理、科学）；④明确各方职责（申办者、研究者、伦理委员会）；⑤遵循知情同意，保障受试者自主决定权。

2.SAE上报流程：①研究者发现后立即评估记录；②24小时内上报伦理委员会+申办者；③申办者按规定上报监管机构；④致死/危及生命SAE需12小时内紧急上报；⑤跟踪处理并补充报告，所有上报留书面记录。

3.知情同意书内容：①试验目的、方法、时间；②风险与获益（含可能AE）；③受试者权利（退出、隐私）；④补偿