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2026年临床试验研究委托合同

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方委托开展临床试验研究事宜协商一致，订立合同如下：

一、委托事项

1、乙方同意根据甲方提出的临床试验研究需求，依照国家药品监督管理局及国际相关法规和指南，组织开展一项关于__________________（试验药物/医疗器械名称）的__________________（试验分期，如I期、II期、III期）临床试验研究。

2、试验目的为评估试验药物/医疗器械的__________________（主要研究目标，如安全性、有效性、剂量探索等）。

3、试验方案名称：__________________，方案编号：__________________。本合同项下的所有研究活动均须严格遵循该试验方案的各项规定。

4、甲方负责提供本研究所需的试验药物/医疗器械，并确保其来源合法、质量合格，同时提供相关的技术背景资料和说明书。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方严格按照批准的试验方案及相关法规要求开展研究，并对研究过程进行监督和检查。

2、甲方应向乙方提供开展研究所需的试验药物/医疗器械，并保证其质量符合国家标准和方案要求。甲方需提供药品生产批号、有效期、检验报告等相关证明文件。

3、甲方应配合乙方完成研究过程中所需的伦理审查申请及变更管理等事宜，并确保研究活动符合伦理原则。

4、甲方有权获取研究过程中产生的全部原始数据和总结报告，并确保数据的真实、准确、完整。

5、甲方应对乙方的研究人员提供必要的培训和指导，确保其具备开展研究所需的专业知识和技能。

6、如因甲方提供的试验药物/医疗器械质量问题导致研究无法顺利进行或产生不良事件，甲方应承担相应责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展临床试验研究的资质，拥有符合要求的临床试验机构资格和伦理委员会。

2、乙方应组建由具备相应资质和经验的研究人员组成的研究团队，包括临床医师、研究护士、数据管理员等，并确保研究人员接受过必要的临床试验法规和方案培训。

3、乙方应负责按照试验方案、GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规要求，组织实施临床试验研究，确保研究过程的质量和受试者的安全。

4、乙方应建立完善的数据管理和质量控制体系，确保研究数据的准确、完整、及时录入和分析。

5、乙方应负责伦理委员会的沟通和协调，及时提交伦理审查申请、方案修订、受试者入组等所需文件，并确保研究活动获得伦理委员会的批准和持续监督。

6、乙方应建立不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的监测、记录、评估和处理流程，及时向甲方和监管部门报告。

7、乙方应建立受试者保护机制，确保受试者的知情同意过程规范，保护受试者的隐私和权益。

8、乙方应定期向甲方提交研究进展报告，包括受试者入组情况、不良事件发生情况、数据统计分析进展等。

三、研究过程管理

1、试验准备阶段：乙方根据甲方提供的试验方案和需求，完成伦理审查申请、研究方案修订、研究人员培训、场地准备等工作。

2、试验实施阶段：

（1）受试者筛选与入组：乙方负责按照方案要求筛选符合条件的受试者，并完成知情同意过程，确保受试者了解试验风险和权益。

（2）试验过程监控：乙方应定期对研究过程进行内部检查，确保试验活动符合方案和GCP要求。甲方有权进行现场稽查或视察，乙方应予以配合。

（3）数据管理与统计分析：乙方负责研究数据的收集、录入、清理、锁定和统计分析，确保数据的准确性和完整性。统计分析方法应符合方案规定，并由具备资质的统计师执行。

（4）不良事件管理：乙方应建立完善的不良事件报告和处理流程，及时评估事件严重程度，并采取必要的医疗措施和保护措施。

3、试验结束阶段：

（1）受试者随访：完成治疗后的受试者应按规定进行随访，收集长期安全性数据。

（2）数据锁定与总结报告：完成所有数据收集后，进行数据锁定，并撰写临床研究报告（CSR）或其他总结报告。

（3）研究报告提交：乙方应在合同约定的期限内将总结报告提交给甲方，并协助甲方完成研究报告的内部审核和最终定稿。

四、费用与支付

1、本合同项下的费用包括但不限于：

（1）研究服务费：用于支付乙方开展研究服务的人员成本、场地使用费、设备折旧费、管理费等。

（2）试验药物/医疗器械费用：由甲方承担，乙方负责接收、储存、分发和管理。

（3）受试者补偿费：用于支付受试者参与研究的交通、住宿、餐饮等补偿，具体标准和范围应符合方案规定和相关法规要求。

（4）其他费用：包括但不限于伦理审查费、注册费、生物样本检测费、统计分析费、会议费等。

2、费用支付方式：

（1）研究服务费：采用分