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医院消毒供应中心生物监测阳性应急预案及处理流程

当医院消毒供应中心（CSSD）生物监测结果出现阳性时，需立即启动应急响应，以最短时间控制风险、追溯原因、保障患者安全。以下为具体应急预案及处理流程：

一、发现与报告阶段

1.结果判定与初步确认

CSSD检测人员在生物监测培养过程中，若发现指示菌（如嗜热脂肪杆菌芽胞）培养管出现浑浊、变色或仪器自动判读为阳性时，需立即停止当前培养并复核。复核内容包括：确认生物指示剂的生产批号、有效期及储存条件（应符合《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS310.3-2016要求，储存环境温度20±2℃，相对湿度50%±10%）；检查培养设备运行参数（温度56±1℃，湿度≥80%）是否符合标准；核对灭菌记录与生物指示剂使用记录是否对应（包括灭菌器编号、灭菌批次号、装载时间、运行参数等）。若复核后仍为阳性，需在30分钟内完成《生物监测阳性事件记录表》填写，记录内容包括：检测时间、检测人员、生物指示剂信息（名称、批号、有效期）、灭菌器信息（编号、型号）、灭菌参数（温度、压力、时间、蒸汽质量）、装载物品类型及数量、培养设备信息及运行数据等。

2.分级报告流程

检测人员完成复核后，立即向CSSD护士长报告，护士长在10分钟内核实记录并向CSSD主任汇报。CSSD主任需在30分钟内组织院感科、设备科、临床支持部进行初步评估，确认事件影响范围（如涉及的灭菌批次、已发放物品数量及接收科室），并向分管院长报告。若事件可能涉及患者感染风险（如已用于手术、植入性操作或直接接触黏膜/破损皮肤的物品），需同时报告医务部、护理部及感染性疾病科，启动多部门协作机制。

二、初步处置与风险控制

1.可疑物品隔离与追溯

（1）立即停止使用该批次所有灭菌物品：根据灭菌记录锁定可疑批次（以灭菌器编号、灭菌周期号、装载时间为标识），在CSSD发放区、各临床科室储物间及手术室无菌物品存放区设置红色警戒线，使用“生物监测结果待确认”标识牌对可疑物品进行隔离，禁止任何人员取用。

（2）建立物品追溯清单：由CSSD专人负责，根据发放记录（包括电子追溯系统数据及纸质交接单），统计该批次物品的发放时间、接收科室（如手术室、ICU、急诊等）、物品类型（如手术器械包、植入物、换药包等）及数量。对于已发放但未使用的物品，由临床科室立即封存并标注“暂停使用”，由CSSD回收至指定隔离区（需与合格物品分区存放，距离≥2米，有独立标识）；对于已使用的物品，需记录使用时间、患者信息（姓名、住院号、手术/操作名称）及使用部位（如手术切口、中心静脉置管部位等）。

2.患者风险评估与干预

（1）患者追踪：由医务部协调相关临床科室，对使用可疑物品的患者建立专项档案，记录患者生命体征、实验室检查（如血常规、C反应蛋白、降钙素原）及临床表现（如发热、局部红肿热痛）。若患者已出院，需通过电话或门诊随访追踪，确保72小时内完成首次评估，之后每日随访至14天（根据嗜热脂肪杆菌芽胞感染潜伏期特点）。

（2）感染预防措施：对于高风险患者（如免疫功能低下、开放性伤口、植入物手术患者），由感染性疾病科指导临床科室采取针对性干预，包括：采集患者使用部位的分泌物/血液进行细菌培养（需注明“需检测嗜热脂肪杆菌芽胞”）；根据临床情况决定是否预防性使用抗生素（需结合微生物专家意见，避免滥用）；加强局部换药及护理，严格执行手卫生及无菌操作规范。

三、原因调查与根源分析

1.灭菌设备与运行参数核查

（1）设备科工程师需调取灭菌器的电子运行记录（包括预热阶段、升压阶段、灭菌阶段、排气阶段的温度、压力、时间曲线），重点核查是否存在温度波动（±3℃以内为正常）、压力异常（脉动真空灭菌器灭菌阶段压力应≥205kPa）、灭菌时间不足（根据WS310.3要求，下排气式灭菌器132℃需4分钟，脉动真空需3分钟）等问题。同时检查蒸汽质量，通过蒸汽冷凝水检测（电导率≤15μS/cm，pH值5.0-7.0）确认是否存在杂质或冷凝水残留。

（2）对灭菌器进行功能测试：使用物理监测包（内置温度压力记录仪）进行空载及满载测试，验证灭菌腔室各点温度均匀性（温差≤2℃）；使用化学PCD（过程挑战装置）进行3次连续测试，确认化学指示物变色是否符合标准（如132℃灭菌时，3M1250化学指示剂应达到“合格”色阶）。

2.操作流程与人员行为追溯

（1）回顾灭菌操作SOP执行情况：检查装载是否符合“物品间留有2.5cm间隙”“金属物品置于上层、织物置于下层”等要求；确认灭菌前清洗质量（通过ATP生物荧光检测，清洁度应≤200RLU）及干燥效果（器械表面无可见水痕，管腔器械内残留水量≤0.1mL/件）；核查包装质量（闭合式包装松紧度以能插