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检验科质量控制制度

引言

临床检验结果是疾病诊断、治疗监测、预后判断以及健康评估的重要依据，其质量直接关系到医疗决策的正确性和患者的安全。检验科作为医疗机构中关键的医技科室，建立并严格执行一套科学、系统、完善的质量控制制度，是确保检验结果准确性、可靠性、及时性和可比性的根本保障。本制度旨在规范检验全过程的质量管理行为，明确各环节职责，持续提升检验服务质量，为临床提供高质量的检验报告。

一、质量管理体系的构建与维护

1.1组织架构与职责分工

检验科应明确质量管理的组织架构，设立专门的质量管理小组或指定质量管理负责人，负责制度的制定、实施、监督、评估与改进。科室全体人员均对检验质量负有直接责任，需严格遵守各项质量管理制度和操作规程。

1.2标准操作规程（SOP）的制定与管理

SOP是质量控制的基石。科室应针对所有检验项目、仪器操作、试剂管理、标本处理、质量控制活动等制定标准化、可操作的SOP文件。SOP的制定需基于最新的法规、标准和技术指南，并定期（如每年或当关键要素发生变化时）进行评审、修订和更新，确保其适用性和有效性。所有人员必须经过SOP培训并考核合格后方可上岗。

1.3人员资质与能力管理

建立健全人员准入、培训、考核、授权和继续教育制度。确保所有检验技术人员具备相应的专业学历、技术职称和从业资格。定期组织内部业务学习、技能培训和质量意识教育，鼓励参加外部学术交流和专业培训，持续提升人员的专业素养和技术能力。

二、分析前质量控制

分析前阶段是影响检验结果质量的关键环节，涉及从检验申请到标本送达实验室的全过程。

2.1检验申请的规范性

临床医师应根据患者的临床情况，准确、完整地填写检验申请单，包括患者基本信息、申请项目、送检科室、申请日期及必要的临床诊断等。检验科应提供清晰的检验项目目录和申请指导。

2.2患者准备与知情告知

检验科室应与临床科室共同协作，向患者提供关于检验项目的准备要求（如空腹、饮食限制、药物影响、活动状态等）的清晰指导。对于特殊检验项目，需特别强调注意事项，确保患者在最佳状态下接受标本采集。

2.3标本采集的质量保证

标本采集人员（包括护士、医师及实验室技术人员）必须经过严格培训，熟悉各种标本的采集规范。采集容器、采集量、采集时间、采集部位、抗凝剂或防腐剂的正确使用等均需符合SOP要求。采集过程中应严格执行无菌操作，防止交叉感染，并正确标识标本。

2.4标本运送与接收

建立标本运送的标准流程，明确运送条件（如温度、时间限制）、责任人及交接记录。标本容器应安全、防渗漏。实验室接收标本时，需严格核对标本信息（患者信息、申请项目、标本类型、标识完整性等），检查标本状态（如是否溶血、脂血、凝固、量是否充足等），符合要求方可接收，不合格标本需按照规定程序处理并记录。

三、分析中质量控制

分析中质量控制是确保检验过程标准化、规范化的核心环节。

3.1实验室环境与设施维护

实验室应具备适宜的温湿度、洁净度、照明和通风条件，并进行定期监测和记录。仪器设备的摆放应合理，便于操作和维护。严格区分清洁区、半污染区和污染区，防止交叉污染。

3.2仪器设备管理

建立仪器设备档案，包括购置、安装、验收、校准、维护、维修、使用记录等。所有仪器设备均需定期进行校准和性能验证，确保其处于良好运行状态。大型、关键仪器应由专人负责管理和维护。

3.3试剂与耗材管理

试剂和耗材的采购应选择合格的供应商，严格执行索证和验收制度。试剂的储存、使用和效期管理应符合说明书要求。建立试剂台账，记录出入库信息。对关键试剂，在启用前应进行性能验证。

3.4检验过程的标准化操作

检验人员必须严格按照SOP进行操作，确保实验过程的规范性和一致性。对于手工操作项目，应注重操作的统一性和熟练程度。

3.5室内质量控制

所有检验项目均应开展室内质量控制活动，选择合适的质控品（水平、数量），设定适当的质控规则。质控品的测定应与患者标本同等对待。定期绘制质控图，及时分析和处理失控情况，并记录在案。室内质控是监控仪器稳定性、试剂有效性和操作人员技能的重要手段。

3.6室间质量评价（或能力验证）

积极参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价活动，或其他等效的能力验证计划。对室间质评结果进行认真分析，查找差距，采取纠正措施，持续改进检验质量。

四、分析后质量控制

分析后质量控制确保检验结果的准确报告与有效利用。

4.1结果审核与确认

检验结果出具前，必须经过严格的审核。审核内容包括：检验项目的完整性、结果的合理性、与历史结果的比较、质控结果是否在控等。对于异常结果、危急值、可疑结果，应进行复核或与临床沟通，确认无误后方可发出。

4.2危急值报告制度

建立并严格执行危急值报告制度，明确危急值项目、界限及报告流程。当出现危急值时，检验人员应立即通知相