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2025年药品管理法(修订版)培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.2025年修订版《药品管理法》首次将“药品全生命周期管理”写入总则，其立法目的是（）。

A.强化上市后评价

B.实现风险最小化

C.保障公众用药安全、可及、可负担

D.建立上市许可持有人退出机制

答案：C

解析：总则第一条新增“保障公众用药安全、可及、可负担”为立法目的，首次将“可负担”纳入法律层面，体现公共健康优先。

2.根据修订案，境外药品上市许可持有人（MAH）在中国境内未设立企业的，其境内代理人的最低注册资本要求为（）。

A.1000万元人民币

B.3000万元人民币

C.5000万元人民币

D.法律未作数额限制，但须具备赔偿能力

答案：D

解析：第38条取消固定数额，改为“具备与药品风险相匹配的赔偿能力”，由国务院药监部门制定配套评估指南，体现风险自适应监管。

3.对附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成确证性研究，否则可给予的行政处罚不包括（）。

A.撤销药品注册证书

B.十年内不受理该持有人同品种申请

C.对法定代表人处上一年度收入50%罚款

D.责令暂停生产、销售

答案：C

解析：第83条对未完成确证性研究设定的罚则不含“对法定代表人个人罚款”，个人罚款仅适用于“生产销售假药”等情形。

4.药品网络销售第三方平台发现入驻商家违规销售处方药，未采取必要措施的，药监部门可对其并处（）。

A.10万元以上100万元以下罚款

B.50万元以上500万元以下罚款

C.200万元以上1000万元以下罚款

D.货值金额十倍以上二十倍以下罚款

答案：B

解析：第115条将平台“未尽审核义务”罚款幅度从旧法的“10—100万”提高到“50—500万”，并增设停业整顿、吊销许可证等处罚。

5.2025版法律将“药品追溯码”统一命名为（）。

A.中国药品电子监管码

B.国家药品标识码

C.药品唯一标识码（CUID）

D.药品追溯识别码（DTID）

答案：C

解析：第36条统一使用“药品唯一标识码（ChinaUniqueIdentificationCode,CUID）”，取代原有多码并存局面，实现“一物一码”。

6.对罕见病药品，国务院药监部门可给予的注册特殊政策不包括（）。

A.减免Ⅲ期临床病例

B.境外数据完全豁免

C.优先审评审批

D.滚动提交资料

答案：B

解析：第19条允许“减免病例、滚动提交”，但境外数据仍需满足“人种差异评估”要求，不能完全豁免。

7.药品上市许可持有人应当制定“药品安全计划”（RMP），该计划首次提交时间为（）。

A.注册申请时一并提交

B.批准上市后30日内

C.首次生产前

D.首次进口报关前

答案：A

解析：第42条将RMP作为注册申报资料之一，与CTD模块同步提交，实现风险前置管理。

8.对疫苗国家监管体系（NRA）评估中，中国2025年修订法新增的核心指标是（）。

A.市场监督抽检覆盖率

B.疫苗批签发电子化率

C.疫苗异常反应补偿基金到位率

D.疫苗全链条电子追溯率

答案：D

解析：第67条明确“疫苗全链条电子追溯率”作为WHONRA评估持续改进指标，要求2027年达到100%。

9.药品上市许可持有人委托生产，对受托方质量管理体系的审计周期为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

答案：C

解析：第46条要求持有人每年至少对受托方进行一次现场质量审计，并保存审计报告至少五年。

10.对药品注册核查中“数据完整性”缺陷，药监部门可给予的罚则不包含（）。

A.警告

B.五年内不受理该机构研究资料

C.对直接责任人员终身行业禁入

D.撤销该品种注册批件

答案：C

解析：第91条对“数据完整性”缺陷不设“终身禁入”，仅对“故意造假”才适用终身禁入，体现过罚相当。

11.药品上市许可持有人变更生产场地，须向药监部门备案的时限为（）。

A.变更前30日

B.变更后15日内

C.变更后30日内

D.无需备案，仅需GMP符合性检查

答案：B

解析：第48条将“事后备案”压缩至15日内，并同步启动GMP符合性检查，减少企业等待成本。

12.对药品说明书“黑框警告”的添加，依法应由谁提出申请（）。

A.国家药监局

B.持