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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款序号是（）

A.第十二条??B.第十五条??C.第十八条??D.第二十二条

答案：B

2.根据2025年《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管，其批签发时限自抽样完成之日起不得超过（）

A.15日??B.20日??C.30日??D.45日

答案：B

3.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门备案，备案材料不包括（）

A.委托协议??B.受托方GMP符合性声明??C.药品说明书修订稿??D.药品广告批准文号

答案：D

4.2025年新增条款规定，网络销售处方药必须确保“先方后药”，下列行为符合规定的是（）

A.药师视频审方后48小时内发货??B.系统智能审方后立即发货??C.药师复核处方并保存审方记录后发货??D.消费者上传手写方后系统自动发货

答案：C

5.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，药监部门可处以罚款，罚款金额最高为（）

A.50万元??B.100万元??C.200万元??D.500万元

答案：C

6.2025年法律将“药品追溯码”写入，追溯码应当包含的最低信息层级为（）

A.生产批次??B.最小销售单元??C.中包装??D.运输箱

答案：B

7.国家药品抽检中，被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，可处以罚款，罚款金额为（）

A.2万元—10万元??B.5万元—20万元??C.10万元—50万元??D.20万元—100万元

答案：C

8.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）

A.1类??B.2类??C.3类??D.4类

答案：C

9.对药品不良反应报告实行“日零报告”制度，该制度首次适用于（）

A.所有处方药??B.疫苗??C.抗肿瘤药??D.生物制品

答案：B

10.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行的研究验证工作，不包括（）

A.工艺验证??B.质量对比??C.稳定性考察??D.临床等效性试验

答案：D

11.2025年《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台应当对入驻企业每（）进行一次全面审核。

A.月??B.季度??C.半年??D.年

答案：D

12.对药品零售连锁企业总部开展飞行检查，检查人员不得少于（）

A.1人??B.2人??C.3人??D.4人

答案：B

13.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，规程内容不须包括（）

A.召回分级标准??B.召回通知模板??C.召回赔偿方案??D.召回效果评价

答案：C

14.2025年新增条款：药品广告不得含有“最新科技”“祖传秘方”等用语，违者对广告主的罚款额度为（）

A.10万元—20万元??B.20万元—100万元??C.100万元—200万元??D.200万元—500万元

答案：B

15.对药品批发企业擅自改变温湿度监测系统的报警阈值，可认定为（）

A.未遵守GSP??B.未建立质量管理体系??C.编造虚假记录??D.未履行追溯义务

答案：C

16.2025年《药品管理法》将“药品安全信用档案”制度写入，档案保存期限不得少于（）

A.2年??B.3年??C.5年??D.10年

答案：C

17.对医疗机构制剂在省内调剂使用，批准机关为（）

A.国家药监局??B.省级卫健委??C.省级药监局??D.省级医保局

答案：C

18.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可吊销（）

A.药品生产许可证??B.药品经营许可证??C.药品注册证书??D.GMP证书

答案：C

19.2025年法律将“药品价格信用承诺”纳入，承诺主体为（）

A.药品上市许可持有人??B.药品生产企业??C.药品批发企业??D.药品零售企业

答案：A

20.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，对零售企业的罚款额度为（）

A.1000元—1万元??B.5000元—5万元??C.1万元—10万元??D.5万元—20万元

答案：B

21.2025年新增“药品快速审批通道”，其审评时限为（）

A.30日??B.60日??C.90日??D.120日