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2025年医疗器械维修工程师（MTE）认证真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分。请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械的预期用途或主要目的涉及诊断、预防、监护、缓解疾病或损伤，或影响对疾病的诊断、治疗或监护，以下哪项活动不属于医疗器械维修工程师的典型职责？

A.设备的定期预防性维护

B.根据使用说明书进行设备的初始安装和调试

C.对设备进行功能性能校准并记录结果

D.编写详细的设备维修手册

2.根据国际电工委员会（IEC）标准，医疗器械的防电击保护分类系统主要依据什么因素划分？

A.设备的预期用途和可触及的电源电压

B.设备的尺寸和重量

C.设备所使用的操作系统类型

D.设备的生产成本

3.在进行医疗器械内部电路维修时，首先应采取的关键安全措施是？

A.立即更换可疑损坏的元件

B.使用万用表测量电源电压

C.确认设备已完全断电并采取适当的放电措施

D.检查个人是否佩戴了防静电手环

4.YY0505-2012《医疗电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：医疗电气设备第1-2-3部分：安全通用要求并列标准》适用于哪些类型的医疗电气设备？

A.所有植入式医疗器械

B.所有非植入式有源医疗器械

C.仅限于诊断类医疗器械

D.仅限于手术类医疗器械

5.医疗器械的软件，特别是那些可能影响患者安全的功能，其开发过程通常需要遵循特定的生命周期模型，以下哪项模型特别强调风险管理和验证确认？

A.瀑布模型

B.敏捷开发模型

C.V模型

D.精益软件开发模型

6.使用游标卡尺测量一个零件的内径，读数为32.15mm，该测量结果的不确定度（根据标准操作）可能约为？

A.0.01mm

B.0.02mm

C.0.05mm

D.0.1mm

7.当医疗器械维修工程师需要更换一个关键传感器时，以下哪项活动通常被认为是维修过程的一部分，而非简单的更换操作？

A.识别并拆卸旧传感器

B.使用力矩扳手按照制造商规格紧固新传感器

C.使用万用表对新传感器进行基本的功能测试

D.更新设备中的相关配置软件以识别新传感器

8.在液压系统中，如果观察到压力不稳定且存在噪音，可能的原因不包括？

A.液压油粘度不合适

B.液压泵内部泄漏严重

C.系统中存在空气未排尽

D.液压缸活塞密封件磨损

9.医疗器械的维护记录对于设备管理至关重要，以下哪项信息通常不应包含在常规的预防性维护记录中？

A.维护执行日期和工程师签名

B.执行的具体维护项目（如清洁、润滑、更换滤芯）

C.维护过程中发现的所有故障及其修复情况

D.设备下一位应进行的维护计划日期

10.对于需要灭菌的医疗器械部件进行维修，维修工程师应优先考虑哪种处理方式？

A.在非洁净环境中进行维修，完成后自行清洁

B.使用酒精擦拭部件进行消毒

C.在符合相应灭菌要求的洁净环境中进行维修

D.只更换非接触患者部分的部件，无需特殊处理

11.在分析一个复杂的电子电路故障时，系统化的故障排除方法（如分步隔离法）的主要优势是？

A.可以最快速度更换所有可能损坏的元件

B.减少不必要的元件更换，提高效率

C.确保维修过程中个人绝对安全

D.无需考虑电路图，仅凭经验即可

12.IEC60601-1-2标准主要关注医疗电气设备的哪方面安全？

A.电磁兼容性（EMC）

B.人机工程学设计

C.生物相容性材料

D.功能安全

13.以下哪种文档是医疗器械进行校准时必须产生的，用以记录校准结果和状态？

A.设备使用说明书

B.维护保养记录

C.校准证书

D.患者病历

14.维修过程中产生的废弃化学品（如清洗剂、液压油）应如何处理？

A.与生活垃圾一同丢弃

B.倒入设备排水管

C.按照环保规定进行分类收集和处理

D.储存在工具箱内以备下次使用

15.医疗器械维修工程师在维修结束后，向用户或操作人员进行的交代工作，最重要的是？

A.讲解维修费用明细

B.确认设备外观已恢复完好

C.说明设备当前状态、维修内容、后续注意事项以及