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痛性糖尿病周围神经病变药物治疗中国专家共识(2025)前言

国际疼痛学会将痛性糖尿病周围神经病变(painfuldiabeticperipheralneuropathy,PDPN)定义为糖尿病病人躯体感觉系统异常而直接导致的疼痛。PDPN疼痛症状严重影响病人的生活质量，包括情绪、行动能力、社会关系、工作、睡眠、休闲活动等，有效的疼痛管理是PDPN诊疗中重要组成部分。目前针对PDPN病人诊疗已经发布了相关共识，新型镇痛药物美洛加巴林、克利加巴林在PDPN群体中高质量研究结果也已陆续发表。随着疼痛医学的发展、循证医学证据的更新和新型镇痛药物的上市，有必要对PDPN在疼痛管理中合理应用药物进行规范。鉴于此，中华医学会疼痛学分会、中国医师协会疼痛科医师分会共同发起制订《痛性糖尿病周围神经病变药物治疗中国专家共识》。本共识检索了国内外最新研究以及新型镇痛药物临床试验结果，从临床实际出发，对药物的合理使用、科学剂量、不良反应、用药注意事项等进行了全面、系统的梳理，最终形成以循证医学证据为分级基础，专家组成员意见为推荐强度的专家共识，以期为PDPN病人疼痛管理提供科学依据，进一步改善病人疼痛症状，提高病人生存质量。

1、共识制订方法

1.共识涵盖的范围与目的

本共识主要针对如何对有效管理PDPN病人疼痛这一核心临床问题，对目前临床常见的镇痛药物在PDPN病人中应用的证据进行检索，并

依据循证医学证据形成推荐意见。由于临床表现、诊断及鉴别诊断等内容已在《糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识》详细阐述，故本共识未作赘述。

2.共识发起和支持单位

本共识制订由中华医学会疼痛学分会、中国医师协会疼痛科医师分会发起，广西医科大学第二附属医院等20家医院为支持单位。

3.共识制订专家组

本共识制订专家组以全国各地医院疼痛科临床医师为主，同时邀请神经内科、内分泌科专家参与，共24名。

4.共识注册与计划书撰写

本共识已在国际实践指南注册平台注册(注册号PREPARE-2025CN123)。共识的制订方法和步骤基于中华医学会发布的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022)版》,广泛检索和评价近年来国内外PDPN相关研究进展及证据，经制订专家多轮讨论和调研，共同起草并议定相关诊疗推荐意见，同时依据国际医疗保健实践指南报告标准(RIGHT)撰写全文。

5.证据检索、评价与分析

本共识系统检索WebofScience、PubMed、中国知网、万方数据库关于PDPN药物治疗临床证据。检索时间段为建库至2024年12月，对纳入文献进行评估、提炼和归纳。

本共识采用推荐分级的评估、制定和评价(GRADE)体系对证据质量和推荐强度进行分级(见表1、2)。依据Cochrane手册对纳入的随

机对照试验进行质量评价和分级，以疼痛评分改变为主要结局，对PDPN控制疼痛药物证据质量进行评定，并经制订专家审议和批准，

基于证据分级，同时综合考虑资源利用、病人偏好及价值观、适用性等多方面因素形成推荐意见。

6.共识的发布、传播与更新

共识正式发布后，通过中华医学会疼痛学分会、中国医师协会疼痛科医师分会、国家疼痛专业医疗质量控中心等学术平台进行传播，具体方式包括：制订共识简化版本，推广至共识使用单位及使用人员；在学术会议对PDPN相关学科医护人员进行宣教和培训；录制共识视频，在微信群和公众号予以推广，收集共识实施后存在的问题，评价共识实施效果，不断修改完善。

表1GRADE证据质量和推荐强度分级

证据等级

描述

研究类型

证据质量

高级证据

中级证据

低级证据

极低级证据

非常确信真实的效应值接近效应估计

对效应估计值有中等程度的信心：真实值可能接近估计值，但仍存在二者大不相同的可能性

对效应估计值的确信程度有限：真实值可能与估计值大不相同

对效应估计值没有信心：真实值可能与估计值大不相同

随机对照试验(randomizedcontroltrial,RCT);质量升高二级的观察性研究

质量降低一级的RCT:质量升高一级的观察性研究

质量降低二级的RCT;观察性研究

质量降低三级的RCT;质量降低一级的观察性研究：系列病例观察

推荐强度

强

明确显示干预措施利大于弊或弊大于利

弱

利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当

表2GRADE证据概要表

研究

数量

质量评价

不精

确性

发表

偏倚

病例数

结果

95%CI效应值

质量重要性

设计局限性

不一

致性

间接性

加巴喷丁

2RCT无严重局限性

无严重不无严重与等效线一致性间接