从法规看生物类似药循证积累的必经之路.pptVIP

从法规看生物类似药循证积累的必;132生物类似药亟需规范监管法;胰岛素生物类似药转为原研胰岛素;胰岛素生物类似药转为原研胰岛素;临床疗效存在差异的原因探讨重组;此类现象的产生，是必然还是偶然;化学仿制药vs.生物类似药;生物制剂仿制难度高，难以和原研;生物类似药的上市需满足更高标准;132生物类似药亟需规范监管法;全球生物类似药法规的覆盖越来越;全球对生物类似药的监管不断加强;综合篇进阶篇门槛篇法规对生物类;生物类似药开发严格的阶梯式要求;案例：Marvel胰岛素生物类;Marvel胰岛素生物类似药;被拒原因一：未提供详细生产工艺;被拒原因二：PK/PD数据存在;PK/PD数据未显示生物等效性;被拒原因三：有效性数据不支持生;被拒原因四：安全性数据缺乏且不;被拒原因五：免疫原性评估不足C;Marvel胰岛素生物类似药上;因无法提供免疫原性数据曾影响甘;生物类似药上市后还需加强药物警;药物警戒可及早发现药物不良反应;生物相似性结构与功能研究动物毒;胰岛素生物类似药在亚洲的使用现;综合篇进阶篇门槛篇法规对生物类;生物类似药的自动替换性存在争议;FDA最新发布《证明生物类似药;证明生物类似药可互换性的要点0;生物类似药可互换性的证明——研;生物类似药可互换性的证明——转;生物类似药可互换性的证明——综;生物类似药可互换性的证明——研;生物类似药可互换性的证明——其;综合篇进阶篇门槛篇法规对生物类;FDA最新发布《生物制剂的非专;FDA对随机后缀命名规则的建议;FDA对生物类似药注射装置的考;生物类似药胰岛素笔变异系数大、;132生物类似药亟需规范监管法;生产企业：需确保生物类似药的相;临床医生：需合理使用生物类似药;患者：生物类似药法规的不断完善;总结鉴于生物制剂的复杂性，全球;谢谢大家！ThankYou！