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质量管理体系审查清单质量管理工具

一、适用场景与目标定位

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、工程建设等）的质量管理体系内部审查、外部审核前准备或管理评审活动，旨在系统评估质量管理体系（QMS）的符合性、有效性和适宜性。具体场景包括：

年度/季度内部质量管理体系常规审查；

第三方认证审核（如ISO9001）前的预审查；

过程、产品、法规或组织架构变更后，对QMS适用性的重新评估；

针对质量目标未达成、客户投诉增多等问题开展的专项审查。

通过标准化审查，可识别体系运行中的薄弱环节，推动持续改进，保证质量活动符合标准要求、法规及客户需求。

二、实施流程与操作要点

步骤1：明确审查目标与范围

目标界定：根据审查类型（常规/专项/预审），确定核心目标（如“验证过程控制有效性”“评估新法规对QMS的影响”等）。

范围划定：明确审查的部门、过程、区域或体系要素（如“设计开发过程”“采购控制”“文件管理”等），避免范围过泛或遗漏。

步骤2：组建审查小组并分配职责

人员要求：审查员需具备独立性和客观性，熟悉QMS标准（如ISO9001:2015）、组织质量手册及相关过程，且与被审查部门无直接责任关联。

角色分工：

审查组长：制定审查计划、协调资源、主持审查会议、审核报告；

审查员：依据审查清单收集证据、记录发觉、提出不符合项；

受审查部门代表：配合审查、提供文件/记录、参与沟通会议。

步骤3：收集文件与信息

文件清单：提前获取质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录（如检验报告、内审报告、客户反馈表）、法规要求等，保证文件为最新版本。

信息准备：收集与审查范围相关的历史数据（如过程能力指数、不合格品率、纠正措施实施记录），用于趋势分析。

步骤4：现场审查与证据收集

审查方法：采用抽样法（随机抽样或针对性抽样），结合查阅记录、现场观察、人员访谈等方式，保证证据客观、可追溯。

示例：审查“生产过程控制”时，需抽查：

现场作业人员是否按作业指导书操作；

过程参数监控记录的完整性与符合性；

不合格品的标识、隔离记录是否规范。

记录要点：详细记录审查发觉，区分“符合项”“观察项”（潜在风险）和“不符合项”（严重不符合/一般不符合），并注明具体证据（如记录编号、现场照片、访谈对象）。

步骤5：编制审查报告

内容结构：

审查基本信息（目的、范围、日期、参与人员）；

审查过程概述；

体系运行评价（符合性、有效性、适宜性）；

不符合项与观察项清单（含问题描述、证据、对应条款）；

改进建议与结论。

要求：报告需客观、数据支撑，避免主观表述；不符合项需明确责任部门/人及整改期限。

步骤6：整改跟踪与验证

整改要求：责任部门针对不符合项制定纠正措施（原因分析、纠正措施、完成时限），并报审查组备案。

验证方式：审查组通过查阅整改记录、现场复查等方式验证措施的有效性，保证问题关闭。

三、审查清单模板与填写说明

质量管理体系审查清单

审查项目

审查内容要点

审查方法

符合情况（√/×）

不符合项描述/证据

整改措施

责任人

完成时间

管理职责

1.质量方针是否传达至全员并被理解？2.质量目标是否量化、可测量且分解至相关部门？

查阅培训记录、员工访谈

员工*表示未知晓年度质量目标“产品一次交验合格率≥98%”（访谈记录：2024–）

组织全员质量目标培训

2024–

资源管理

1.关键岗位人员是否具备胜任能力（资质/培训）？2.监测设备是否校准并在有效期内？

查阅资质证书、设备台账、校准报告

检测设备A（编号：X）校准证书过期（校准日期：2023–，有效期1年）

立即送校准，建立提前15天预警机制

2024–

产品实现

1.供应商选择是否经过评价？2.生产过程是否执行首件检验？

查阅供应商档案、生产记录、首件检验单

供应商B（代码：X）未重新评价（上次评价：2022–，超过1年未更新）

30日内完成供应商再评价

2024–

测量分析与改进

1.不合格品是否按规定流程处理？2.纠正措施是否验证有效？

抽查不合格品记录、纠正措施报告、验证记录

批次C产品不合格品处理记录未明确返工后的再检验要求（记录编号：NCR-2024-001）

修订《不合格品控制程序》，增加返工后检验环节

赵六

2024–

填写说明

符合情况：符合打“√”，不符合打“×”，观察项可标注“○”；

不符合项描述：需明确“事实+标准/要求”，如“现场未发觉《设备日常点检表》（依据《生产设备管理程序》4.2条）”；

整改措施：需具体、可操作，避免“加强管理”等笼统表述。

四、关键注意事项与风险规避

审查独立性原则：审查员不得审查自身负责的工作，保证结果客观公正；若存在利益冲突，需及时调整审查小组成员。

文件有效性控制：审查前确认文件版本为最新，避免因文件过期导致误判（如引用作废标准）。

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