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软膏剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：软膏剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于软膏剂生产过程中工岗位的工艺作业操作。目的在于规范软膏剂生产过程中的操作流程，确保产品质量稳定，提高生产效率，保障操作人员安全。规程涵盖了软膏剂生产的原料准备、混合、乳化、均质、灌装、封口等关键环节的操作要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合要求的防护服、手套、口罩、护目镜等，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括搅拌器、乳化器、灌装机、封口机等，确保设备运行正常，无异常噪音或泄漏。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、通风良好，温度控制在15-25℃，相对湿度在40%-70%之间。

b.生产区域应定期进行消毒，防止交叉污染。

c.操作人员应保持个人卫生，不得在工作场所进食、吸烟。

4.原料准备：检查原料的合格证、质量检验报告，确保原料符合生产要求。

5.工艺参数设置：根据生产要求，提前设定搅拌速度、温度、时间等工艺参数。

6.辅助材料准备：检查辅助材料如溶剂、防腐剂、香料等，确保其质量合格。

7.工艺流程图：熟悉并掌握软膏剂生产的工艺流程图，确保操作过程中按照流程进行。

8.操作人员培训：对新员工进行操作规程培训，确保其了解并掌握相关知识和技能。

9.安全生产会议：定期召开安全生产会议，强调操作规程的重要性，提高操作人员的安全意识。

10.应急预案：制定并熟悉应急预案，确保在发生意外情况时能够迅速应对。

三、操作步骤

1.原料称量：按照配方要求，准确称量固体原料和液体原料，注意称量精度。

2.溶解：将固体原料溶解于适量的溶剂中，搅拌至完全溶解。

3.混合：将溶解后的原料倒入乳化锅中，加入液体原料，开启搅拌器，开始混合。

4.乳化：调整搅拌速度和温度，使原料充分乳化，形成均匀的乳液。

5.均质：通过均质机对乳液进行均质处理，提高产品的稳定性和均匀性。

6.灌装：将均质后的乳液倒入灌装机，按照设定的灌装量进行灌装。

7.封口：封口机自动完成封口操作，确保封口严密，无泄漏。

8.检查：对灌装后的软膏剂进行检查，确保无破损、无异物。

9.包装：将检查合格的软膏剂进行包装，注意包装袋的密封性和整洁度。

10.标签贴附：在包装盒上贴附产品标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

11.成品检验：对包装好的成品进行抽样检验，确保产品质量符合标准。

12.质量记录：详细记录生产过程中的各项参数和检验结果，归档保存。

关键点：

-原料称量要准确，避免影响产品质量。

-乳化过程中温度和搅拌速度要适中，确保乳化效果。

-灌装和封口过程中要注意速度和压力，避免气泡和泄漏。

-成品检验要严格，确保产品质量合格。

四、设备状态

在软膏剂生产过程中，设备的状态对产品质量和生产效率至关重要。以下是设备在良好和异常状态下的表现：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音。

2.各部件连接牢固，无松动现象。

3.搅拌器、乳化器等旋转部件转动均匀，无卡滞。

4.温控系统稳定，能够精确控制温度。

5.电机和泵的工作电流正常，无过载现象。

6.灌装和封口机械动作顺畅，无卡顿。

7.传动带无磨损，传动效率高。

8.检测仪表显示准确，报警系统正常工作。

异常状态：

1.设备运行中出现异常噪音，可能存在轴承磨损或齿轮损坏。

2.连接部件松动，可能导致泄漏或设备损坏。

3.搅拌器、乳化器等旋转部件卡滞，影响乳化效果。

4.温控系统失灵，可能导致产品过热或冷却不足。

5.电机和泵电流异常，可能存在过载或电机故障。

6.灌装和封口机械动作不顺畅，可能影响产品包装质量。

7.传动带磨损严重，可能导致传动效率降低或断裂。

8.检测仪表显示不准确，报警系统失效，可能遗漏安全隐患。

对于设备异常状态，应立即停止使用，进行维修或更换部件，确保设备恢复正常状态后方可继续使用。同时，应记录设备异常情况，分析原因，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.温度测试：使用温度计定期检测生产过程中的温度，确保温度控制在工艺规定的范围内。

2.混合均匀性测试：通过取样，使用显微镜观察软膏剂的均匀性，确保没有未溶解的固体颗粒。

3.灌装量测试：使用量杯或电子秤对灌装后的软膏剂进行称重，检查灌装量是否符合标准。

4.封口强度测试：使用封口强度测试仪，检查封口是否牢固，无泄漏现象。

5.微生物检测：定期对成品进行微生物检测，确保产品卫生安全。

调整程序：

1.温度调整