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保健食品自查报告

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规要求，本企业组织质量管理部门、生产部门、仓储部门、检验部门等相关人员，于XXXX年XX月XX日至XX月XX日对保健食品生产质量管理体系运行情况开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

本企业成立于XXXX年XX月，注册资本XXX万元，注册地址XXX，实际生产地址XXX，占地面积XXX平方米，建筑面积XXX平方米，其中洁净区面积XXX平方米（洁净级别为十万级）。获得保健食品生产许可证书编号为XXXX，许可范围包括XXX（具体产品类别），现有生产线X条，主要生产设备包括XXX（如制粒机、压片机、包装机等），年设计生产能力XXX万盒。目前在产产品共X个品种，分别为XXX（产品名称及批准文号），XXXX年度产量XXX万盒，销售额XXX万元，产品销售区域覆盖全国XX个省市。

二、人员管理自查情况

（一）从业人员资质管理

1.质量管理部门负责人具备食品相关专业本科以上学历，持有中级以上专业技术职称证书，从事保健食品生产管理工作XX年，熟悉《保健食品良好生产规范》等法规要求，已通过市场监管部门组织的保健食品质量管理培训。生产部门负责人具备食品工程专业大专学历，持有健康管理师证书，具有XX年保健食品生产操作经验。

2.在岗从业人员共XX人，其中质量管理岗位X人、检验岗位X人、生产操作岗位XX人、仓储管理岗位X人。所有人员均持有有效健康证明，每年进行一次健康体检，体检项目包含病毒性肝炎、痢疾等传染性疾病筛查，近半年新增从业人员X人，均已完成岗前体检并取得健康证明。

3.检验人员X人，均具备食品检验相关专业大专以上学历，其中X人持有省级市场监管部门颁发的食品检验工职业资格证书，能够独立完成原料鉴别、理化指标检测、微生物限度检查等项目。

（二）培训与考核

1.建立年度培训计划，XXXX年共组织各类培训XX次，其中法律法规培训X次（内容包括《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等）、专业技能培训X次（内容包括洁净区操作规范、设备维护保养、检验方法验证等）、卫生知识培训X次，培训总时长XX小时，参训人员覆盖率100%。

2.培训考核采取理论笔试与实操考核相结合的方式，XXXX年考核合格率为98%，2名考核不合格人员已进行补考并通过。培训档案完整记录培训时间、内容、参加人员、考核结果等信息，档案保存期限为3年。

（三）人员健康管理

1.建立从业人员健康档案，包含个人基本信息、健康证明复印件、体检报告、培训记录等资料，档案由人力资源部门专人管理。

2.制定《从业人员健康管理制度》，规定患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎等疾病人员不得从事接触直接入口食品的工作，近半年未发生从业人员因健康问题导致的生产暂停事件。

三、场所与设施设备自查情况

（一）生产场所布局

1.生产车间按功能划分为原料预处理区、制粒区、压片区、包衣区、分装区、内包材消毒区等，各区之间设置物理隔断，人流、物流通道分离，原料入口与成品出口分别设置在车间两端，有效避免交叉污染。

2.洁净区（十万级）与非洁净区之间设置缓冲间，配备风淋室、更衣洗手消毒设施，洁净区内墙面采用不锈钢材质，地面铺设环氧树脂，阴阳角呈圆弧状，便于清洁消毒。

（二）仓储设施

1.原料库面积XXX平方米，分为常温库（温度10-30℃）、阴凉库（温度2-10℃）、冷库（温度2-8℃），其中阴凉库配备XX台防爆空调，冷库配备XX台制冷机组，温度监测设备每小时记录一次数据，近一个月常温库温度波动范围为15-28℃，符合原料储存要求。

2.成品库实行分区存放，分为待检区、合格区、不合格区，采用色标管理（绿色为合格、黄色为待检、红色为不合格），不同批次产品之间间隔距离≥30厘米，离墙离地≥10厘米，垛位卡标注产品名称、批号、数量、生产日期、有效期等信息。

3.危险品库独立设置，存放乙醇、消毒剂等易燃易爆物品，配备防爆灯具、防静电接地装置、消防沙箱等安全设施，实行双人双锁管理，出入库记录完整。

（三）设备管理

1.主要生产设备台账齐全，包含设备名称、型号、购置日期、生产厂家、校准记录等信息，制粒机、压片机等关键设备定期进行维护保养，XXXX年共开展预防性维护XX次，故障维修X次，维修记录包含故障原因、更换部件、维修后验证等内容。

2.检验室配备高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、微生物培养箱等设备共XX台，所有仪器均在检定有效期内，其中高效液相色谱仪于XXXX年XX月通过计量检定，证书编号XXXX，下次检定日期为XXXX年XX月。

3.洁净区空气净化系统于XXXX年XX月进行验证，送风量、换气次数、静压差等参数符合十万级洁净区要求（换气次数≥15次/小时，静压差≥5Pa），过滤